Иммунотерапия ниволумабом одобрена у пациентов с раком пищевода после хирургического лечения и химиолучевой терапии

Одобрение основано на результатах рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого исследования CHECKMATE-577, в котором приняли участие 794 пациента, получивших неоадъювантную химиолучевую терапию. Пациенты были рандомизированы в группу ниволумаба 240 мг каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем 480 мг каждые 4 недели или в группу плацебо. Терапия проводилась в течение года.

Основным критерием эффективности была безрецидивная выживаемость, определяемая как время между датой рандомизации и датой первого рецидива (местного, регионального или отдаленного) или смертью от любой причины.

Безрецидивная выживаемость была достоверно лучше у пациентов, получавших ниволумаб (p = 0,0003). Медиана безрецидивной выживаемости составила 22,4 месяца в группе иммунотерапии по сравнению с 11 месяцами в группе плацебо. Риск возобновления болезни снижался на 31% при использовании ниволумаба. Преимущество наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1 и гистологического подтипа.

Наиболее частыми побочными эффектами (частота ≥20%) у пациентов, получающих ниволумаб, были утомляемость, сыпь, скелетно-мышечная боль, зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, снижение аппетита, боли в спине, артралгия, инфекции верхних дыхательных путей, гипертермия, головная боль, боль в животе и рвота.