В институте онкологии Хадасса Москва лечат Неоперабельную мезотелиому плевры

2 октября 2020 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинацию ингибиторов контрольных точек, ниволумаба и ипилимумаба, для терапии агрессивной опухоли — мезотелиомы плевры.

Руководствуясь Федеральным законом N160 и разделяя значимость лекарственного подхода, в клинике Хадасса Москва начинают использовать ниволумаб и ипилимумаб в терапии мезотелиомы. В России эта комбинация для лечения мезотелиомы ещё не имеет регистрации.

Каким пациентам показана терапия иммуноонкологической комбинацией?

Иммунотерапия показана больным, ранее не получавшим лечение, у которых невозможно выполнить оперативное вмешательство при ранней стадии мезотелиомы, или пациентам с распространенным опухолевым процессом.

На каком основании FDA приняло решение?

Эффективность комбинации ниволумаба и ипилимумаба изучалась в рандомизированном открытом исследовании CHECKMATE-743 с участием пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры и без предшествующей противоопухолевой терапии. Пациенты были рандомизированы для получения ниволумаба и ипилимумаба в течение 2 лет (303 пациента) или для получения 6 курсов комбинированной химиотерапии цисплатином или карбоплатином плюс пеметрексед (302 пациента).

Исследование продемонстрировало статистически значимое (p = 0,002) улучшение продолжительности жизни у пациентов, получавших ниволумаб и ипилимумаб, по сравнению с теми, кто получал химиотерапию. Так, риск смерти снижался на 26%. Частота объективных ответов на лечение в группе иммунотерапии составила 40%, а медиана продолжительности ответа была 11 месяцев.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥ 20%) у пациентов, получавших комбинацию ниволумаба и ипилимумаба в исследовании CHECKMATE-743, были утомляемость, скелетно-мышечная боль, сыпь, диарея, одышка, тошнота, снижение аппетита, кашель и зуд.

Какой режим назначения рекомендован FDA?

Рекомендуемый режим препаратов для лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры включает:

ниволумаб — 360 мг каждые 3 недели
ипилимумаб — 1 мг / кг каждые 6 недель
лечение проводится до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 2 лет для пациентов без прогрессирования заболевания

«На протяжении долгих лет терапия первой линии мезотелиомы плевры кардинально не менялась. Стандартом оставалась химиотерапия пеметрекседом с цисплатином, к которой иногда добавляли бевацизумаб. Совершенно новым направлением становится внедрение в практику иммунотерапии, что, как мы видим из регистрационного исследования, меняет самый главный показатель — продолжительность жизни наших больных»

И.В. Тимофеев

Директор Института онкологии Хадасса Москва