Препарат пембролизумаб был одобрен в США для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало пембролизумаб для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.Какие пациенты могут получать пембролизумаб?

Пембролизумаб зарегистрирован для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ), устойчивым к БЦЖ-терапии, которые не являются кандидатами для цистэктомии по каким-либо причинам.

На каком основании FDA приняло решение?

Основанием были результаты многоцентрового исследования KEYNOTE-057. В нем 148 больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ, папиллярный или непапиллярный вариант опухоли) получили пембролизумаб. Критериями БЦЖ-рефрактерности в данном исследовании стали прогрессирование в течение 3 месяцев после адекватной БЦЖ-индукции или персистенция немышечно-инвазивного рака высокого риска в течение 6 месяцев после адекватной БЦЖ-терапии. Пациентам не могла быть выполнена цистэктомия по разным причинам.

Главными критериями эффективности были частота полных ответов и продолжительность ответа. Под полными ответами понимали отсутствие опухоли при цистоскопии (с возможной биопсией), негативный цитологический анализ мочи, а также отсутствие данных за опухоль на компьютерной томографии с урографией. Частота полных ответов у 96 пациентов с устойчивостью к БЦЖ-терапии составила 41%, а медиана продолжительности ответа – 16,2 месяца. 46% пациентов имели полный ответ, продолжавшийся не менее 12 месяцев.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥10%) были усталость, диарея, сыпь, зуд, мышечная боль, гематурия, кашель, артралгия, тошнота, запор, инфекция мочевыводящих путей, периферические отеки, гипотония и назофарингит.

Какой режим введения пембролизумаба рекомендован FDA?

Пембролизумаб рекомендуется в стандартной дозировке 200 мг каждые 3 недели.

«Долгие годы стандарты терапии немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря были неизменны. Неэффективность БЦЖ-терапии и невозможность провести некоторым пациентам хирургическое лечение сказывались на исходах болезни. Теперь, когда появилась, по сути, первая эффективная опция, течение болезни можно изменить – почти у половины больных наблюдается полное исчезновение опухоли, подтвержденное наблюдением на протяжении года»

И.В. Тимофеев

Директор Института онкологии Хадасса Москва

Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику

На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).