Препарат ниволумаб был одобрен в США для лечения рака пищевода

Препарат ниволумаб был одобрен в США для лечения рака пищевода

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало ниволумаб для лечения плоскоклеточного рака пищевода. Ниволумабу был присвоен статус орфанного лекарственного препарата, и регистрация рассматривалась в ускоренном порядке.

Какие пациенты могут получать ниволумаб?

Ниволумаб одобрен для лечения пациентов с распространенным нерезектабельным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей терапии фторпиримидинами и препаратами платины.

На каком основании FDA приняло решение?

FDA приняло решение об эффективности ниволумаба на основании многоцентрового рандомизированного исследования 3 фазы ATTRACTION-3, в котором приняли участие 419 больных, ранее получавшие стандартную химиотерапию по поводу нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака пищевода. Пациенты были распределены случайным образом в группу ниволумаба (N=210) или в группу химиотерапии (N=209) по выбору исследователя – доцетаксел или паклитаксел.

Главным критерием эффективности была продолжительность жизни. Ниволумаб в исследовании продемонстрировал достоверное улучшение продолжительности жизни. Так, риск смерти при назначении ниволумаба снижался на 23% (HR 0,77; p=0,0189). Преимущество наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках. Длительность достигнутых ответов была 6,9 мес. и 3,9 мес. в группе ниволумаба и в группе химиотерапии.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?

Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10%) у пациентов, получавших ниволумаб, были сыпь, снижение аппетита, диарея, запор, мышечно-скелетная боль, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, пирексия, пневмония, анемия, слабость, зуд, тошнота и гипотиреоз.

Какой режим введения ниволумаба рекомендован FDA?

При плоскоклеточном раке пищевода рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Комментарий Е.И. Чичикова, заведующего отделением онкологии Hadassah Medical Moscow, Институт онкологии Хадасса Москва:

«Лекарственное лечение пациентов, страдающих нерезектабельным или метастатическим раком пищевода, всегда представляло собой сложную клиническую задачу. Ограниченный набор вариантов схем терапии и скромные результаты химиотерапии не позволяли достичь серьезных успехов в лечении данного заболевания. При прогрессировании болезни после первой линии терапии прогноз большинства пациентов считался неблагоприятным, и эффективных опций последующего лечения, по сути, не существовало. Однако с момента появления иммунотерапии в лечении многих онкологических заболеваний наметились существенные сдвиги. Подобные изменения коснулись и подходов к лечению рака пищевода. В Институте онкологии Хадасса Москва мы считаем, что внедрение новых опций поможет повлиять на продолжительность жизни пациентов в российской популяции».

Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику

На основании Федерального закона №160  от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).

Автор:
20.09.2021

6 октября в рамках Healthcare Innovation Lab Demo Day будут представлены результаты работы 5 стартапов, которые в течение 6 месяцев проходили обучение в акселераторе, участвовали в менторских сессиях и реализовывали пилотные проекты в клинике Хадасса Москва.   Также ведущие эксперты в области медицины и практикующие врачи обсудят вопросы ускорения разработки и внедрения инновационных решений в области […]

02.09.2021

Это означает, что теперь такое лечение возможно и в Москве. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло такое решение по итогам исследования, проведенного на пациентах с высоким риском рецидива в течение 4 месяцев после хирургического удаления рака мочевого пузыря. В рамках исследования пациенты случайным образом были разделены на 2 группы, […]

31.08.2021

Мэр Москвы Сергей Собянин осмотрел корпус, в котором предусмотрены отделения дневного и круглосуточного стационара на 100 мест, из которых 60 коек будут круглосуточными, а 40 — дневными. «Сегодня «Хадасса» завершила строительство второго терапевтического корпуса своей клиники. Можно сказать, что проект медицинского кластера в Сколково состоялся», – заявил Сергей Собянин, выступая перед журналистами. Ежегодно более 32 […]

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1