Препарат ниволумаб был одобрен в США для лечения рака пищевода

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало ниволумаб для лечения плоскоклеточного рака пищевода. Ниволумабу был присвоен статус орфанного лекарственного препарата, и регистрация рассматривалась в ускоренном порядке. Какие пациенты могут получать ниволумаб?
Ниволумаб одобрен для лечения пациентов с распространенным нерезектабельным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей терапии фторпиримидинами и препаратами платины.

На каком основании FDA приняло решение?
FDA приняло решение об эффективности ниволумаба на основании многоцентрового рандомизированного исследования 3 фазы ATTRACTION-3, в котором приняли участие 419 больных, ранее получавшие стандартную химиотерапию по поводу нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака пищевода. Пациенты были распределены случайным образом в группу ниволумаба (N=210) или в группу химиотерапии (N=209) по выбору исследователя – доцетаксел или паклитаксел. Главным критерием эффективности была продолжительность жизни. Ниволумаб в исследовании продемонстрировал достоверное улучшение продолжительности жизни. Так, риск смерти при назначении ниволумаба снижался на 23% (HR 0,77; p=0,0189). Преимущество наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках. Длительность достигнутых ответов была 6,9 мес. и 3,9 мес. в группе ниволумаба и в группе химиотерапии.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10%) у пациентов, получавших ниволумаб, были сыпь, снижение аппетита, диарея, запор, мышечно-скелетная боль, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, пирексия, пневмония, анемия, слабость, зуд, тошнота и гипотиреоз.

Какой режим введения ниволумаба рекомендован FDA?
При плоскоклеточном раке пищевода рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

«Лекарственное лечение пациентов, страдающих нерезектабельным или метастатическим раком пищевода, всегда представляло собой сложную клиническую задачу. Ограниченный набор вариантов схем терапии и скромные результаты химиотерапии не позволяли достичь серьезных успехов в лечении данного заболевания. При прогрессировании болезни после первой линии терапии прогноз большинства пациентов считался неблагоприятным, и эффективных опций последующего лечения, по сути, не существовало. Однако с момента появления иммунотерапии в лечении многих онкологических заболеваний наметились существенные сдвиги. Подобные изменения коснулись и подходов к лечению рака пищевода. В Институте онкологии Хадасса Москва мы считаем, что внедрение новых опций поможет повлиять на продолжительность жизни пациентов в российской популяции»

Е.И. Чичиков

Заведующий отделением онкологии Hadassah Medical Moscow

Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику
На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).