Препарат нератиниб в комбинации с капецитабином был одобрен в США для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало нератиниб в комбинации с капецитабином для лечения больных метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали лекарственное лечение.

Какие пациенты могут получать нератиниб с капецитабином?
Комбинация нератиниба и капецитабина была рекомендована в качестве лечения больных метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получили ранее две и более линии терапии с включением анти-HER2 препарата.

На каком основании FDA приняло решение?
Эффективность нератиниба изучалась в многоцентровом рандомизированном исследовании 3 фазы NALA. 621 пациентка была рандомизирована в группу нератиниба в комбинации с капецитабином или в группу лапатиниба в комбинации с капецитабином. Лечение проводилось до прогрессирования болезни или непереносимой токсичности. Главными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).
Медиана ВБП была статистически лучше в группе больных, получавших нератиниб с капецитабином (HR=0,76; р=0,0059). Однолетняя ВБП была 29% против 15% соответственно. Медиана ОВ также была выше в абсолютных цифрах в группе нератиниба (21 месяц) по сравнению с группой лапатиниба (18,7 месяца; HR=0,88; р=0,2086). Частота объективных ответов составила 32,8% по сравнению с 26,7% соответственно. Медиана продолжительности ответа была 8,5 месяца и 5,6 месяца в этих группах.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?
Наиболее частыми нежелательными явлениями любой степени (>5%) в группе нератиниба и капецитабина были диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, усталость/астения, снижение веса, головокружение, боль в спине, артралгия, инфекция мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, вздутие живота, почечная недостаточность и мышечные спазмы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени были диарея, тошнота, рвота, усталость и снижение аппетита.

Какой режим приема рекомендован FDA?
Нератиниб (240 мг, перорально, один раз в день, дни 1-21 каждого цикла) в комбинации с капецитабином (750 мг/м2, перорально, два раза в день, дни 1-14 каждого цикла).

Комментарий Е.В. Глазковой, лидера группы по лекарственному лечению рака молочной железы Института онкологии Хадасса Москва:
Лекарственная терапия диссеминированного HER2-позитивного рака молочной железы является одним из наиболее активно развивающихся направлений в лечении этой опухоли. За последние годы на наших глазах комбинация лапатиниба и капецитабина уступила место стандарта 2 линии терапии трастузумабу эмтанзину. Нератиниб и лапатиниб обладают схожим механизмом действия и профилем токсичности, при этом комбинация нератиниба и капецитабина достоверно превосходит по эффективности комбинацию на основе лапатиниба. Ранее в исследовании ExteNET нератиниб был изучен в качестве адъювантной терапии после завершения стандартного адъювантного курса трастузумаба. Применение нератиниба позволило снизить вероятность прогрессирования в течение 5 лет на 2,5%, однако, в 40% случаев терапия нератинибом сопровождалась развитием диареи 3 степени токсичности.

Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику
На основании Федерального закона №160  от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).