Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало атезолизумаб для первой линии терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с высокой экспрессией PD-L1.
Какие пациенты могут получать атезолизумаб?
Атезолизумаб был рекомендован в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого без активирующих мутаций (EGFR, ALK) и с уровнем экспрессии PD-L1 ≥50% на опухолевых клетках или ≥10% на иммунных клетках, инфильтрирующих опухоль.
На каком основании FDA приняло решение?
Эффективность атезолизумаба изучалась в многоцентровом международном рандомизированном открытом исследовании IMpower110. Пациенты, не получавшие ранее лечение по поводу метастатического заболевания, были рандомизированы в группу атезолизумаба или в группу платиносодержащей химиотерапии. Лечение проводилось до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В качестве главного показателя эффективности оценивалась общая выживаемость.
Исследование продемонстрировало статистически значимое увеличение общей выживаемости пациентов с высокой экспрессией PD-L1, получавших атезолизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими платиносодержащую химиотерапию (HR=0,59; p=0,0106). Медиана выживаемости без прогрессирования по оценке исследователей была 8,1 месяца в группе атезолизумаба. Подтвержденная частота объективных ответов по оценке исследователей составила 38%.
Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) при терапии атезолиумабом были слабость/астения.
Какой режим приема рекомендован FDA?
Рекомендованный режим атезолизумаба при немелкоклеточном раке легкого составляет 840 мг каждые 2 недели, 1200 мг каждые 3 недели или 1680 мг каждые 4 недели, вводимые внутривенно в течение 60 минут.
Комментарий И.В. Тимофеева, директора Института онкологии Хадасса Москва:
«Атезолизумаб стал третьим препаратом, одобренным у больных метастатическим
немелкоклеточным раком легкого, которые не получали ранее лекарственное лечение. Снижение риска смерти на 41% при использовании атезолизумаба свидетельствует о значимых преимуществах этого ингибитора контрольных точек по сравнению с химиотерапией. Перед началом лечения всем пациентам необходимо оценить экспрессию PD-L1 на опухолевых и иммунных клетках методом иммуногистохимии с использованием клона SP142 (Ventana)».
Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику
На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).
