Ежедневно 8:00–20:00
WhatsApp
Telegram
16.05.2020
КОМБИНАЦИЯ НИВОЛУМАБА И ИПИЛИМУМАБА БЫЛА РАЗРЕШЕНА В США ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ПЕЧЕНИ
Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало в ускоренном порядке комбинацию ниволумаба и ипилимумаба для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком (рак печени), ранее получавших препарат сорафениб.
Какие пациенты могут получать ниволумаб и ипилимумаб?
Комбинация ниволумаба и ипилимумаба была рекомендована в качестве лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших препарат сорафениб.
На каком основании FDA приняло решение?
Эффективность данной комбинации препаратов изучалась в многоцентровом исследования CheckMate 40 В изучаемой когорте 49 пациентов получали ниволумаб с ипилимумабом до прогрессирования или непереносимой токсичности. Главной целью при изучении комбинации была частота объективных ответов и длительность ответов по оценке независимого центрального комитета. Частота объективных ответов составила 33% (n=16), у 4 пациентов был достигнут полный ответ, в 12 случаев был частичный ответ. Длительность ответов варьировала от 4,6 мес. до 30,5+ мес., при этом 31% ответивших удерживали ответ более 24 месяцев.
Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?
Наиболее частыми нежелательными явлениями любой степени (>20%) на фоне терапии комбинацией ниволумаба и ипилимумаба были слабость, диарея, сыпь, кожный зуд, тошнота, мышечная боль, пирексия, кашель, снижение аппетита, рвота, боль в животе, нарушение сна, инфекции верхних дыхательных путей, артралгия, головная боль, гипотиреоз, снижение веса и головокружение.
Какой режим приема рекомендован FDA?
Для лечения гепатоцеллюлярного рака рекомендуется режим применения ниволумаба в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели, всего 4 инфузии, далее монотерапия ниволумабом в стандартной дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.
«Рак печени вышел на 3 место в мире среди причин смерти от злокачественных опухолей. Наибольшее количество заболевших наблюдается в Азии и Африке, однако отмечается устойчивый рост заболеваемости в развитых странах Европы и Северной Америки как следствие гепатита С и неалкогольной жировой болезни печени. У большинства пациентов рак печени выявляется на поздних стадиях, когда хирургическое лечение невозможно, и единственным способом лечения остается лекарственная терапия. Традиционная химиотерапия обладает минимальной эффективностью при раке печени. Стандартная на сегодняшний день таргетная терапия обеспечивает среднюю выживаемость около 1 года. Таким образом, поиск новых возможностей лечения рака печени очевиден. Иммунотерапия является перспективным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы. В исследовании Checkmate 040, где использовалась комбинация двух иммунных препаратов, ниволумаба и ипилимумаба, 40% пациентов оставались живы в течение 2 лет, что является очень хорошим результатом для столь тяжёлой патологии. Немаловажно, что у части пациентов можно добиться длительного полного опухолевого ответа, чего практически никогда ранее не наблюдалось при лечении рака печени. Внедрение новых эффективных препаратов постепенно изменяет наше представление о раке печени как об абсолютно фатальном заболевании и, возможно, скоро позволит рассматривать его как одну из хронических болезней».
Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику
На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).
