Иммунотерапия метастатического рака желудка у пациентов, не получавших ранее терапию

Иммунотерапия метастатического рака желудка у пациентов, не получавших ранее терапию

Казанцева Мария Александровна,

Кандидат наук, онколог клиники Hadassah Medical Moscow

 

16 апреля 2021 года FDA одобрило ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) в комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии распространенного или метастатического рака желудка, рака желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномы пищевода.

Данное решение было принято на основании результатов многоцентрового рандомизированного клинического исследования 3 фазы CHECKMATE-649 (NCT02872116). В исследование был включен 1581 пациент, с ранее нелеченым распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода.

Пациенты случайным образом были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы: ниволумаб в комбинации с химиотерапией  (ниволумаб в дозе 360 мг с CapeOX каждые 3 недели, либо ниволумаб в дозе 240 мг с FOLFOX каждые 2 недели ( n = 789))  и только химотерапия (режимы CapeOX или FOLFOX (n = 792)).

Первичными конечными точками исследования были общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), в то время как вторичные конечные точки включали ОВ у всех рандомизированных пациентов и пациентов с PD-L1 CPS > 1. Шестьдесят процентов пациентов имели PD-L1 CPS > 5.

Медиана ОВ в группе пациентов, получавших ниволумаб в комбинации с химиотерапией, составляла 14 месяцев у пациентов с PD-L1 CPS > 1 в  сравнении с 11,3 месяцами в группе, получавшей только химиотерапию (ОР 0,77; 99,3% ДИ 0,64–0,92; P = 0,0001). Кроме того, статистически значимое улучшение ОВ было также продемонстрировано для всех рандомизированных пациентов (n = 1581) независимо от уровня CPS. Так, медиана общей выживаемости в группе пациентов, получавших иммунотерапию в комбинации с химиотерапией по сравнению с группой только химиотерапии составила 13,8 месяцев (95% ДИ: 12,6, 14,6) и 11,6 месяцев (95% ДИ: 10,9, 12,5), соответственно (HR, 0,80; 99,3% ДИ, 0,68–0,94; P = 0,0002).

Медиана ВБП составила 7,7 месяцев (95% ДИ: 7,0, 9,2) в группе ниволумаба и химиотерапии по сравнению с 6,0 месяцами (95% ДИ: 5,6, 6,9) в группе только химиотерапии (ОР 0,68; 95% ДИ: 0,58, 0,79; p <0,0001).

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%), наблюдаемыми у пациентов, получавших ниволумаб в сочетании с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией, были периферическая нейропатия, тошнота, усталость, диарея, рвота, снижение аппетита, боли в животе, запоры и боли в опорно-двигательном аппарате. Терапия Ниволумабом также может сопровождаться иммуноопосредованными нежелательными явлениями, такими как пневмонит, колит и гепатит, а также эндокринопатии и нефрит.

Рекомендуемые режимы лечения и дозы ниволумаба: 360 мг каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, каждые 3 недели. 240 мг каждые 2 недели в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, каждые 2 недели.

Таким образом, назначение ниволумаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченым распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода в 1- линии лечения позволило снизить риск смерти на 29% у пациентов с экспрессией PD-L1 (CPS)  > 5 . Более того, ниволумаб в комбинации с химиотерапией также приводил к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 32% по сравнению с одной химиотерапией (HR, 0,68; 95% ДИ, 0,56-0,81; P <0,0001).

Данная опция используется в клинике Хадасса Москва с 30 апреля 2021 года.

 

Источники:

US Food and Drug Administration Approves Opdivo (nivolumab) in Combination with Chemotherapy for Patients with Advanced or Metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma [news release]. Bristol Myers Squibb; April 16, 2021. https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Chemotherapy-for-Patients-with-Advanced-or-Metastatic-Gastric-Cancer-Gastroesophageal-Junction-Cancer-and-Esophageal-Adenocarcinoma/default.aspx. Accessed April 16, 2021.

https://ascopost.com/news/april-2021/fda-approves-nivolumab-in-combination-with-chemotherapy-for-metastatic-gastric-cancer-and-esophageal-adenocarcinoma/

Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: April 2021. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.

Автор:
01.06.2021

Подход реализуется в Институте онкологии Хадасса Москва

27.05.2021

На данной странице собраны все научные и просветительские мероприятия ГК "Медскан"

29.04.2021

Вот это праздники! Вы уже решили, на что потратите длинные выходные? Мы — да, будем заботиться о вашем здоровье.  С 1 и по 10 мая «Хадасса Москва» работает для вас в обычном режиме. Доступно все: консультации специалистов, диагностика и лечение. Найдите время для себя в эти майские праздники: посетите врача, к которому давно собирались, но […]

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1