Ежедневно 8:00–20:00

Контакты

Telegram +7 495 800 1000

Израиль: консультация Записаться

Неотложная помощь

Меню

РУС

ГлавнаяНовостиИммунотерапия метастатического рака желудка у пациентов, не получавших ранее терапию

01.06.2021

Инновации в медицине

Иммунотерапия метастатического рака желудка у пациентов, не получавших ранее терапию

16 апреля 2021 года FDA одобрило ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) в комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии распространенного или метастатического рака желудка, рака желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномы пищевода.

Данное решение было принято на основании результатов многоцентрового рандомизированного клинического исследования 3 фазы CHECKMATE-649 (NCT02872116). В исследование был включен 1581 пациент, с ранее нелеченым распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода.

Пациенты случайным образом были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы: ниволумаб в комбинации с химиотерапией (ниволумаб в дозе 360 мг с CapeOX каждые 3 недели, либо ниволумаб в дозе 240 мг с FOLFOX каждые 2 недели ( n = 789)) и только химотерапия (режимы CapeOX или FOLFOX (n = 792)).

Первичными конечными точками исследования были общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), в то время как вторичные конечные точки включали ОВ у всех рандомизированных пациентов и пациентов с PD-L1 CPS > 1. Шестьдесят процентов пациентов имели PD-L1 CPS > 5.

Медиана ОВ в группе пациентов, получавших ниволумаб в комбинации с химиотерапией, составляла 14 месяцев у пациентов с PD-L1 CPS > 1 в сравнении с 11,3 месяцами в группе, получавшей только химиотерапию (ОР 0,77; 99,3% ДИ 0,64–0,92; P = 0,0001). Кроме того, статистически значимое улучшение ОВ было также продемонстрировано для всех рандомизированных пациентов (n = 1581) независимо от уровня CPS. Так, медиана общей выживаемости в группе пациентов, получавших иммунотерапию в комбинации с химиотерапией по сравнению с группой только химиотерапии составила 13,8 месяцев (95% ДИ: 12,6, 14,6) и 11,6 месяцев (95% ДИ: 10,9, 12,5), соответственно (HR, 0,80; 99,3% ДИ, 0,68–0,94; P = 0,0002).

Медиана ВБП составила 7,7 месяцев (95% ДИ: 7,0, 9,2) в группе ниволумаба и химиотерапии по сравнению с 6,0 месяцами (95% ДИ: 5,6, 6,9) в группе только химиотерапии (ОР 0,68; 95% ДИ: 0,58, 0,79; p <0,0001).

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%), наблюдаемыми у пациентов, получавших ниволумаб в сочетании с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией, были периферическая нейропатия, тошнота, усталость, диарея, рвота, снижение аппетита, боли в животе, запоры и боли в опорно-двигательном аппарате. Терапия Ниволумабом также может сопровождаться иммуноопосредованными нежелательными явлениями, такими как пневмонит, колит и гепатит, а также эндокринопатии и нефрит.

Рекомендуемые режимы лечения и дозы ниволумаба: 360 мг каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, каждые 3 недели. 240 мг каждые 2 недели в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, каждые 2 недели.

Таким образом, назначение ниволумаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченым распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода или аденокарциномой пищевода в 1- линии лечения позволило снизить риск смерти на 29% у пациентов с экспрессией PD-L1 (CPS) > 5 . Более того, ниволумаб в комбинации с химиотерапией также приводил к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 32% по сравнению с одной химиотерапией (HR, 0,68; 95% ДИ, 0,56-0,81; P <0,0001).