FDA одобрило пембролизумаб для лечения тройного негативного рака молочной железы

FDA одобрило пембролизумаб для лечения тройного негативного рака молочной железы

26 июля 2021 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) одобрило пембролизумаб (Китруда, Merck) в комбинации с химиотерапией для лечения пациенток с ранним трижды негативным раком молочной железы и высоким риском. По этому показанию пембролизумаб назначается до хирургического лечения в качестве неоадьювантного режима и затем после хирургического лечения как адьювантная терапия с целью снижения риска возобновления болезни. 

Также FDA подтвердило ранее выданное одобрение использования пембролизумаба вместе с химиотерапией у больных с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, клетки которого экспрессируют PD-L1 (комбинированный показатель экспрессии >10).

Эффективность пембролизумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующим хирургическим вмешательством и продолжением адъювантного лечения пембролизумабом в качестве монотерапии была изучена в рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании KEYNOTE-522, проведенном с участием 1.174 пациенток с  недавно диагностированным ранее нелеченым тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии (размер опухоли > 1 см, но ≤2 см в диаметре с поражением лимфатических узлов или размер опухоли > 2 см в диаметре независимо от поражения узлов).  Пациентки включались в исследование независимо от экспрессии PD-L1 на клетках опухоли.

Пациентки были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу пембролизумаба в сочетании с химиотерапией или в группу плацебо в сочетании с химиотерапией.  

Основными показателями эффективности были частота полного патологических ответов (pCR, исчезновение всех очагов, подвержденное морфологическим исследованием) и выживаемость без событий (EFS).  Частота pCR составила 63% в группе пембролизумаба и 56% в группе плацебо и химиотерапии.  Число пациентов, у которых возникло событие EFS, составило 123 (16%) и 93 (24%) в этих группах, соответственно (HR 0,63; p = 0,00031). Авторы сделали вывод о достоверных преимуществах использования пембролизумаба в виде снижения риска возобновления болезни на 37%.

Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.  Пембролизумаб назначают в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения в течение 24 недель, а затем в качестве единственного агента для адъювантного лечения в течение до 27 недель.

В Институте онкологии клиники Хадасса Москва занимаются лечением и изучением тройного негативного рака молочной железы в ежедневной практике и в рамках клинических исследований. Сотрудники выступают за использование новых методов иммунотерапии и таргетной терапии в лечении этой агрессивной опухоли. Так, 28 июля 2021 заведующий отделением онкологии, доктор Чичиков Евгений Игоревич выступил на пресс-конференции «Российской газеты» с призывом о внедрении новых технологий в России.

 

Автор:
09.08.2021

Вопросы повышения точности воздействия на раковые клетки при помощи лучевой терапии обсудят врачи-радиотерапевты на международной конференции Advancing Radiation Oncology Excellence in Asia (RadOncAsia), которая пройдет 14-15 августа в Сингапуре и в онлайн-формате. Специалисты в области лучевой терапии, лучевой диагностики, хирурги и медицинские онкологи обсудят очень важный вопрос оконтурирования мишеней облучения при планировании послеоперационной лучевой терапии. […]

06.08.2021

Такой подход возможен только в случае проведения полногеномного секвенирования с помощью официального теста, одобренного в качестве диагностики в Израиле, США и Европе. Официальным можно считать только тесты FoundationOne, разработанные швейцарской компанией РОШ, подчеркивает директор Института онкологии “Хадасса Москва” Илья Тимофеев. “Главное достоинство теста FoundationOne в том, что он проводился в исследованиях того или иного препарата, […]

04.08.2021

26 июля 2021 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) одобрило пембролизумаб (Китруда, Merck) в комбинации с химиотерапией для лечения пациенток с ранним трижды негативным раком молочной железы и высоким риском. По этому показанию пембролизумаб назначается до хирургического лечения в качестве неоадьювантного режима и затем после хирургического лечения как […]

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1