Ежедневно 8:00–20:00
WhatsApp
Telegram
16.06.2020
Препарат авапритиниб был одобрен в США для лечения гастроинтестинальных опухолей с мутацией PDGFRA
Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало авапритиниб для лечения пациентов с гастроинтестинальными опухолями с мутацией PDGFRA.
Какие пациенты могут получать авапритиниб?
Авапритиниб был одобрен для лечения пациентов с нерезектабельными или метастатическими гастроинтестинальными опухолями, клетки которых имеют мутацию в экзоне 18 гена PDGFRA, в том числе мутации D842V.
На каком основании FDA приняло решение?
Препарат изучался в многоцентровом исследовании NAVIGATOR. В исследовании приняли участие 43 пациента с метастатическими гастроинтестинальными опухолями, которые имели мутацию PDGFRA в экзоне 18, включая 38 пациентов с мутацией D842V.
До включения в исследования пациенты получали терапию иматинибом и ≥ 1 линию лечения другим ингибитором тирозинкиназ. Лечение проводилось до прогрессирования болезни или непереносимой токсичности. Главным критерием эффективности была частота объективных ответов, дополнительным – длительность ответа. Частота объективных ответов составила 89%, из них 8% – полные. При медиане наблюдения 10,6 месяца медиана длительности ответа достигнута не была. У 61% больных длительность ответа была 6 месяцев и больше.
Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%) у пациентов, получавших авапритиниб, были отек, тошнота, усталость/астения, когнитивные нарушения, рвота, снижение аппетита, диарея, изменение цвета волос, слезотечения, боли в животе, запоры, сыпь и головокружение.
Какой режим приема рекомендован FDA?
Авапритиниб принимается в дозе 300 мг перорально один раз в день натощак, по крайней мере, за один час до и через два часа после еды.
«Гастроинтестинальные стромальные опухоли в определенный момент стали отправной точкой для эры таргетной терапии. Однако, прогресс в лечении данного заболевания не останавливается до сих пор. Помимо давно вошедших в практику иматиниба и сунитиниба, к арсеналу средств не так давно добавился регорафениб. Последовательное применение ингибиторов тирозинкиназ позволило достичь существенного увеличения выживаемости пациентов при данном заболевании. Несмотря на эти достижения, существенной проблемой по-прежнему является тактика лечения больных при прогрессировании на фоне третьей линии терапии и при наличии мутации PDGFRA в 18 экзоне, в том числе при мутации D842V. На основании результатов исследования эффективности авапритиниба NAVIGATOR FDA зарегистрировала применение препарата в первой линии лечения гастроинтестинальных стромальных опухолей при наличии мутации D842V. Результаты исследования данного препарата существенно расширяют спектр терапевтических возможностей при данном заболевании и дают возможность лечения пациентам с резистентной формой болезни, обусловленной мутацией D842V PDGFRA в 18 экзоне»
Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику
На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).
