КРИТЕРИИ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ПО РАКУ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен составлять ≥ 18 лет
2. Пол – любой
3. Гистологически подтвержденный трижды негативный рак молочной железы.
4. Метастатическое или местнораспространенное заболевание; местнораспространенное заболевание не должно подлежать резекции с целью лечения (пациенты, которые считаются подходящими для лечения хирургическими или абляционными методами после потенциального понижения стадии с помощью исследуемой терапии, не могут участвовать).
5. Функциональный статус ECOG/ВОЗ 0-1   
6. По крайней мере 1 очаг, который можно точно измерить согласно критериям RECIST 1.1 и/или литическое или смешанное поражение костей, которое можно оценить компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
7. Образец (блок) опухолевой ткани (первичной или рецидивирующей).

Критерии невключения:

1. Любая предшествующая системная терапия по поводу неоперабельного местнораспространенного или метастатического заболевания.
2. Химиотерапия в (нео)адъювантных условиях в течение 12 месяцев с окончания химиотерапии до включения в это исследование.
3. Предшествующая терапия любыми из следующих средств:

—  Ингибиторы AKT, PI3K и/или mTOR.

— Применение капивасертиба в текущем исследовании (например, любая доза капивасертиба в связи с предшествующим участием в этом исследовании).

— Любые исследуемые или изучаемые препараты в других клинических исследованиях в течение 30 дней до первой дозы исследуемой терапии.

— Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, терапия иммуносупрессорами (помимо кортикостероидов) или противоопухолевыми средствами в течение 3 недель до первой дозы исследуемой терапии. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических средств) может потребоваться более длительный период вымывания по согласованию со Спонсором.

— Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемой терапии (3 недель для препаратов зверобоя), а также чувствительные субстраты CYP3А4, CYP2C9 и/или CYP2D6 с узким терапевтическим диапазоном в течение 1 недели до первой дозы исследуемой терапии.

• Лучевая терапия с широким полем облучения в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии (капивасертиба/плацебо).
• Уже имеющаяся сенсорная или моторная полинейропатия степени ≥2 в соответствии с NCI CTCAE версия 5.
• Любые не разрешившиеся проявления токсичности предшествующей терапии, за исключением алопеции, по тяжести > 1 cтепень по критериям  CTCAE, на момент начала исследуемой терапии.
• Любой из следующих кардиологических критериев на скрининге:

— Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) >470 мс на трех последовательных ЭКГ.

— Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени).

— Любые факторы, которые повышают риск удлинения интервала QTc или аритмии, в том числе сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциал пируэтной тахикардии, синдром врожденного удлинения интервала QT, семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT или необъяснимой внезапной смерти до 40 лет, а также применение любых сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT.

— Любые следующие процедуры или состояния за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность степени ≥ 2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

— Неконтролируемая гипотензия: систолическое артериальное давление <90 мм.рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм.рт.ст.

— Фракция выброса за пределами нормального диапазона, установленного в медицинском учреждении, или <50% (в зависимости от того, какой показатель выше), по данным эхокардиографии (или метода MUGA, если эхокардиографию нельзя выполнить или она не позволяет сделать заключение).

• Клинически значимые отклонения метаболизма глюкозы на скрининге, определенные как любое из следующего:

— Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или сахарным диабетом типа 2, нуждающиеся в терапии инсулином.

— HbA1C ≥ 8,0% (63,9 ммоль/моль).

• Неадекватный резерв костного мозга или функции внутренних органов на скрининге
• Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность) или кормление грудью.
• Беременность (подтверждённая положительным результатом теста на беременность) или кормление грудью в настоящее время.

Оставить заявку

Я соглашаюсь с правилами использования и обработки персональных данных

Отправить