Критерии включения:
Критерии невключения:
— Ингибиторы AKT, PI3K и/или mTOR.
— Применение капивасертиба в текущем исследовании (например, любая доза капивасертиба в связи с предшествующим участием в этом исследовании).
— Любые исследуемые или изучаемые препараты в других клинических исследованиях в течение 30 дней до первой дозы исследуемой терапии.
— Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, терапия иммуносупрессорами (помимо кортикостероидов) или противоопухолевыми средствами в течение 3 недель до первой дозы исследуемой терапии. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических средств) может потребоваться более длительный период вымывания по согласованию со Спонсором.
— Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемой терапии (3 недель для препаратов зверобоя), а также чувствительные субстраты CYP3А4, CYP2C9 и/или CYP2D6 с узким терапевтическим диапазоном в течение 1 недели до первой дозы исследуемой терапии.
— Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) >470 мс на трех последовательных ЭКГ.
— Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени).
— Любые факторы, которые повышают риск удлинения интервала QTc или аритмии, в том числе сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциал пируэтной тахикардии, синдром врожденного удлинения интервала QT, семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT или необъяснимой внезапной смерти до 40 лет, а также применение любых сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT.
— Любые следующие процедуры или состояния за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность степени ≥ 2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
— Неконтролируемая гипотензия: систолическое артериальное давление <90 мм.рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм.рт.ст.
— Фракция выброса за пределами нормального диапазона, установленного в медицинском учреждении, или <50% (в зависимости от того, какой показатель выше), по данным эхокардиографии (или метода MUGA, если эхокардиографию нельзя выполнить или она не позволяет сделать заключение).
— Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или сахарным диабетом типа 2, нуждающиеся в терапии инсулином.
— HbA1C ≥ 8,0% (63,9 ммоль/моль).