Бесплатное* лечение неоперабельной или метастатической меланомы
В Hadassah проводится бесплатное* лечение неоперабельной или метастатической меланомы кожи в рамках рандомизированного двойного слепого клинического исследования эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи (№ BCD-201-2 )
*бесплатно в рамках клинического исследования
Набор пациентов на клиническое исследование — завершен.
Разрешение на проведение клинического исследования Минздрава РФ: №433 от 05.07.2022 г.
Изучаемый препарат: BCD-201 (пембролизумаб).
Фаза клинического исследования: III фаза.
Дизайн исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (пембролизумаб производства АО «БИОКАД») в сравнении с препаратом Китруда® (пембролизумаб производства MSD).
Цель исследования
Оценить эффективность и безопасность препарата BCD-201 в сравнении с препаратом Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Основные критерии включения
- Неоперабельная или метастатическая меланома кожи (пациенты с меланомой глаза или меланомой слизистых оболочек не допускаются).
- Отсутствие ранее проведенного лекарственного лечения по поводу метастатической формы заболевания (разрешено проведение профилактического/адъювантного лекарственного лечения после ранее проведённой операции).
- Допустимо участие пациентов с метастазами в головном мозге только в случае проведения адекватного лечения метастазов в головном мозге с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии.
Как проводится Клиническое исследование
В ходе исследования пациент получает необходимое лечение, а также широкий перечень дополнительных лабораторных и инструментальных исследований для более подробного наблюдения. Hadassah Medical проводит онкологические клинические исследования различных современных препаратов и методов терапии, что позволяет людям получить бесплатное* лечение рака.
- Для ознакомления с процедурами исследования пациенту предоставляется исчерпывающая информация о Клиническом исследовании, проводится беседа, в которой врач- исследователь подробно объясняет, в чем заключается суть клинического исследования, какое лечение проводится в рамках исследования, какие процедуры необходимы для участия пациента в исследовании.
- Пациент подписывает информированное согласие на участие в исследовании.
- Далее проводятся необходимые подготовительные процедуры перед началом лечения, такие как дополнительные анализы крови, инструментальные исследования (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и т.п. Для пациента все исследования абсолютно бесплатны*.
- После проведения подготовительных процедур начинается непосредственно лечение в рамках клинического исследования.
- Эффективность проводимого лечения регулярно оценивается с помощью высокоточной компьютерной томографии квалифицированным врачом рентгенологом.
- Лечащий врач тщательно контролирует состояние пациента, назначает сопутствующее лечение в случае наличия побочных эффектов, информирует пациента относительно будущих процедур, планирует визиты пациента в клинику.
- В некоторых случаях пациенту предоставляется бесплатный трансфер от места проживания до клиники.
*бесплатно в рамках клинического исследования
Исследователи
- Главный исследователь — Утяшев Игорь Аглямович, директор отдела клинических исследований, врач-онколог, кандидат медицинских наук, лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии Хадасса Москва.
- Со-исследователь — Сотникова Екатерина Игоревна, врач-онколог.
Координаторы клинического исследования
Если вы хотите принять участие в клиническом исследовании или у вас есть вопросы, просим обращаться к координаторам:
- Бондарева Анна +7-929-558-34-30 a.bondareva@skolkovomed.com
- Горняк Гелена +7-916-121-62-58 g.gornyak@skolkovomed.com
- Наталья Конопатова +7-904-013-13-20 n.konopatova@skolkovomed.com
- Гофман Екатерина +7-967-206-92-47 e.gofman@skolkovomed.com