Бесплатное* лечение рака почки

Набор пациентов на клиническое исследование — завершен.

• Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата MK-6482 в сравнении c эверолимусом.

• Ожидаемая продолжительность участия в исследовании предполагает 4 года. Максимальная продолжительность периода скрининга составит 28 дней, а период лечения состоит из 21-дневных циклов.
• Период последующего наблюдения для оценки безопасности будет разной продолжительности для каждого участника.

• Наличие неоперабельной, местнораспространённой или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномы.
• Наличие измеримого проявления заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1, определенными исследователем/радиологом локального центра. Поражения, в отношении которых ранее проводилась лучевая терапия, считаются измеримыми, если продемонстрировано прогрессирование этих поражений.
• Прогрессирование заболевания во время или после предшествующий терапии системного лечения по поводу местнораспространенной или метастатической ПКК двумя препаратами: ингибитором контрольной точки PD-1/L1 и ИТК VEGF, применявшимися последовательно или в комбинации.
• Получение ранее лечения, включающее не более 3 схем системной терапии по поводу местнораспространенной или метастатической ПКК.
• При лечении по последней предшествовавшей схеме, было продемонстрировано радиографическое прогрессирование заболевания.
• Показатель общего функционального состояния по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 2 баллов.

• Находится в состоянии гипоксии, определяемой показанием пульсоксиметра < 92% в покое, или нуждается в периодической кислородной терапии, или нуждается в хронической кислородной терапии.
• Имеет подтвержденные метастазы в ЦНС и/или канцероматозный менингит.
• Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, перенесенный менее чем за 6 месяцев до назначения исследуемого препарата (День 1), или застойную сердечную недостаточность III или IV класса согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Разрешается включение пациентов с медикаментозно контролируемой стабильной аритмией.
• Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую, как САД ≥ 150 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
• Имеет умеренное или тяжелое нарушение печеночной функции (В или С по классификации Чайлд-Пью).
• Получал лечение рака почки колониестимулирующими факторами (например, ГКСФ, ГМКСФ или рекомбинантным эритропоэтином) в последние 28 дней до рандомизации.
• Имеет подтвержденное психиатрическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое будет препятствовать выполнению пациентом поставленных в исследовании требований.
• Не способен глотать пероральные лекарственные средства или страдает желудочнокишечным расстройством, сопровождающимся нарушением всасывания (например, гастрэктомией, частичной обструкцией кишечника, мальабсорбцией).
• Имеет подтвержденную повышенную чувствительность или аллергию на действующее фармацевтическое вещество или любой компонент лекарственной формы исследуемого вмешательств.
• Ранее получал любое лечение эверолимусом или другим специфичным или селективным ингибитором TORC1/PI3K/AKT (например, темсиролимусом) по поводу распространенного заболевания.
• Активные инфекции, включая туберкулез, гепатит B, инфицирование вирусом гепатита C или ВИЧ.

Рак почки ежегодно диагностируется приблизительно у 400 000 пациентов во всех странах мира, и ожидается, что это заболевание станет причиной смерти приблизительно 175 000 пациентов [Bray, F., et al 2018]. На почечно-клеточный рак (ПКР), являющийся агрессивным типом рака почки, приходится приблизительно 85% всех случаев рака почек [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. ПКР – неоднородное заболевание и включает множество различных гистологических форм, при этом приблизительно 80% случаев представлены светлоклеточным почечно-клеточным раком [Leibovich, B. C., et al 2010].

Симптомы и признаки рака почки:

• Присутствие крови в моче (гематурия)
• Боль в пояснице с одной стороны
• Слабость организма (общая)
• Сниженный аппетита
• Уменьшение веса (без каких-либо причин)
• Повышение температуры на фоне отсутствия инфекционных заболеваний
• Анемия (сниженный гемоглобин)

У существенной части пациентов ПКР прогрессирует до распространенной стадии заболевания; приблизительно у трети пациентов на момент диагноза выявляют неоперабельное или метастатическое заболевание, и у 20-30% пациентов с локализованными опухолями после нефрэктомии в конечном счете развивается рецидив или метастазы [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенной раком почки составляет 12%. По данным российского исследования RENSUR5, продолжительность жизни больных с метастазами составляла 8% 5 лет назад. Однако, новые методы лечения существенно улучшили продолжительность жизни больных раком почек. Прежде всего, это связано с появлением новых видов терапии – таргетной терапии (сунитиниб, пазопаниб, ленватиниб, эверолимус, темсиролимус, кабозантиниб) и муунотерапии (ниволумаб, ипилимумаб, пембролизумаб, авелумаб). Прогностические факторы выживаемости пациентов с ПКР включают стадию опухоли, степень злокачественности опухоли, наличие региональных метастазов или метастазов в лимфатических узлах и признаки метастазов при постановке диагноза [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. У пациентов с почечно-клеточным раком метастазы обычно возникают в легких, лимфатических узлах, костях, печени, надпочечниках и головном мозге [Bianchi, M., et al 2012]. Для рака почки с метастазами существует определенность в последовательности терапии. Сначала начинают с первой линии терапии, в случае, если лечение оказывается неэффективным, назначают вторую линию, затем третью и так далее. Этот подход изучается не только в стандартном лечении рака почки, но и в клинических исследованиях инновационных препаратов для лечения метастатического рака.

*в рамках клинических исследований