Рак легкого (с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным РЛ)

Исследование LIBRETTO-431

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основная цель данного исследования — сравнить исследуемый препарат селперкатиниб при
ежедневном приеме со стандартной терапией по показателю выживаемости без прогрессирования
заболевания. Исследуемый препарат нужно будет принимать внутрь в виде капсул.


ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы по оценке препарата
селперкатиниб по сравнению с терапией производными платины и пеметрекседом в комбинации
с пембролизумабом или без него в качестве первой линии терапии распространенного или
метастатического немелкоклеточного рака легкого с реаранжировкой протоонкогена RET
приблизительно у 400 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты, получающие стандартную терапию, могут быть допущены к получению препарата
селперкатиниб после регистрации прогрессирования заболевания.

МАСШТАБ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании неизвестна. Это связано с тем, что у каждого
пациента количество циклов лечения будет зависеть от прогрессирования заболевания. Максимальная
продолжительность периода скрининга составит 28 дней, а период лечения состоит из 21-дневных
циклов. Период последующего наблюдения для оценки безопасности будет разной продолжительности
для каждого участника.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Возраст не менее 18 лет.
• Наличие гистологически подтвержденного НМРЛ IIIB–IIIC или IV стадии, в отношении которого
не показано радикальное хирургическое вмешательство или лучевая терапия.
• Наличие реаранжировки протоонкогена RET в опухоли по результатам полимеразной
цепной реакции (ПЦР) или секвенирования нового поколения (СНП) или анализа крови
с использованием СНП. Если статус протоонкогена RET неизвестен, то оценка статуса может
быть выполнена в рамках исследования.
• Наличие достаточного количества опухолевой ткани для подтверждения реаранжировки
протоонкогена RET центральной лабораторией.
• Наличие измеряемого проявления заболевания согласно критериям RECIST 1.1, по оценке
исследователя.
• Показатель общего функционального состояния по шкале Восточной объединенной онкологической
группы (ECOG) составляет от 0 до 2 баллов.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Наличие дополнительных валидированных онкогенных факторов при НМРЛ, если таковые
установлены: например, активирующие мутации генов EGFR, BRAF или KRAS, мутации гена MET
в экзоне 14 или высокий уровень МЕТ-амплификации или реаранжировок ALK, ROS или NTRK 1/2/3.
• Наличие симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозного
менингита или нелеченной компрессии спинного мозга. Любое предшествующее радикальное лечение
или терапия глюкокортикоидами для лечения метастазов в ЦНС должно быть завершено не менее чем
за 2 недели до начала рандомизации, при этом пациенты должны быть неврологически стабильны
в течение 2 недель до рандомизации.
• Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания или инфаркта
миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения
или удлинение интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений по формуле
Фредерика (QTcF) > 470 мс по результатам более одной ЭКГ, выполненной в течение периода
исходного уровня.
• Наличие симптоматического асцита или плеврального выпота.
• Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; положительный результат анализа
на антитела к ВИЧ 1/2). Если медицинский анамнез, симптомы и/или результаты лабораторных
анализов указывают на возможное наличие у пациента ВИЧ, необходимо провести соответствующие обследования, чтобы определить, следует ли исключить пациента из исследования.

Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1