РАК ЛЕГКОГО (LAURA) | Hadassah Medical Skolkovo

Исследование LAURA — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, цель которого —определить, продлевает ли осимертиниб (osimertinib) в качестве поддерживающей терапии выживаемость без прогрессии заболевания (PFS) по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным РЭФРм НМРЛ III стадии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии. Участники исследования будут ежедневно принимать осимертиниб или плацебо в виде таблетки.

Обоснование исследования

• Согласно международным стандартам, предпочтительным методом
лечения для пациентов, которым диагностирован НМРЛ III стадии,
независимо от статуса мутации РЭФР, является окончательная
химиолучевая терапия на основе препаратов платины
• Существуют материалы, подтверждающие, что после
химиолучевой терапии у пациентов с РЭФРм НМРЛ наблюдается
более эффективный местный контроль и менее эффективный
дистанционный контроль, в том числе большее количество
метастазов в мозге, по сравнению с пациентами с НМРЛ и
РЭФР дикого (немутантного) типа (РЭФРд). Это актуализирует
необходимость поиска эффективной поддерживающей терапии
• Осимертиниб – это необратимый пероральный ИТК РЭФР третьего
поколения, который избирательно ингибирует обе маскирующие
сенсибилизирующие мутации РЭФР (Ex19del и L858R) и мутацию
устойчивости к ИТК T790M9

– Исследование FLAURA продемонстрировало более высокие показатели PFS и OS по сравнению со стандартными препаратами ИТК РЭФР при терапии первой линии пациентов с прогрессирующим НМРЛ и РЭФРм, включая пациентов с метастазами в ЦНС на момент присоединения к исследованию.

– Эффективность осимертиниба позволила выдвинуть гипотезу, что он также может быть эффективен в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ранней стадией НМРЛ и РЭФРм после прохождения окончательной химиолучевой терапии, где он может предотвратить или задержать прогрессирование заболевания и повысить выживаемость по сравнению с одной лишь химиолучевой терапией.

Цель исследования LAURA – выяснить, способен ли
осимертиниб пролонгировать PFS по сравнению с плацебо
у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с РЭФРм после
завершения курса химиолучевой терапии, чье заболевание
не прогрессировало после химиолучевой терапии.
– Основным критерием оценки в исследовании LAURA является PFS, оцененный с использованием методики BICR при помощи RECIST версии.

Основные критерии отборa
В этом исследовании используется двухэтапный процесс отбора. Задача первого этапа – установить, имеет ли пациент активирующую
мутацию РЭФР, а задача второго этапа – установить дальнейшее соответствие критериям после завершения химиолучевой терапии.
Полный перечень критериев приведен в протоколе клинического исследования.

Что требуется от участников?

Обозначения:

BICR = независимая оценка в слепом режиме;
ЦНС = центральная нервная система;
OS = общая выживаемость;
РЭФР = рецептор эпидермального фактора роста;
РЭФРм = мутация рецептора эпидермального фактора роста;
РЭФРд = рецептор эпидермального фактора роста дикого типа;
НМРЛ = немелкоклеточный рак легкого;
PFS = выживаемость без прогрессии заболевания;
RECIST = критерии оценки объективного ответа при солидных
опухолях;
ИТК = ингибитор тирозинкиназы.