Неоперабельный или метастатический немелкоклеточнй рак лёгкого или меланома (BCD-201-1)

• Оценить эквивалентность фармакокинетики, профиль безопасности, иммуногенность и фармакодинамику препаратов BCD-201 и Китруда у пациентов с распространенными нерезектабельными, рецидивирующими или метастатическими меланомой или немелкоклеточным раком лёгкого.

• Гистологически верифицированные меланома или немелкоклеточный рак лёгкого (для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: допускается участие при высокой опухолевой экспрессии PD-L1 [≥ 50%] по данным локальной или центральной лаборатории*).
• Опухоль, выявленная первично на стадии распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, или заболевание, прогрессирующее на фоне или рецидивирующее после ранее проведенной радикальной терапии.
• Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу распространенной нереспектабельной, рецидивирующей или метастатической меланомы или немелкоклеточного рака лёгкого в анамнезе (допускается наличие в анамнезе неоадъювантной или адьювантной терапии при условии, что терапия была завершена, как минимум, за 6 недель до включения пациента в исследование).
• Для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: отсутствие активирующих мутаций гена EGFR, транслокаций гена ALK.*

NB: *Определение PD-L1 экспрессии будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее).

NB: *Определение мутаций гена EGFR и транслокаций гена ALK будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее)!