Неоперабельный или метастатический немелкоклеточнй рак лёгкого или меланома (BCD-201-1)

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций (BCD-201-1).

Дизайн исследования — это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности введения препаратов у пациентов в двух параллельных группах. Пациентам вводится препарат ВСD-201 или препарат Китруда®.

Показать полностью

Цель исследования

  • Оценить эквивалентность фармакокинетики, профиль безопасности, иммуногенность и фармакодинамику препаратов BCD-201 и Китруда у пациентов с распространенными нерезектабельными, рецидивирующими или метастатическими меланомой или немелкоклеточным раком лёгкого.

Основные критерии включения

  • Гистологически верифицированные меланома или немелкоклеточный рак лёгкого (для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: допускается участие при высокой опухолевой экспрессии PD-L1 [≥ 50%] по данным локальной или центральной лаборатории*).
  • Опухоль, выявленная первично на стадии распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, или заболевание, прогрессирующее на фоне или рецидивирующее после ранее проведенной радикальной терапии.
  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу распространенной нереспектабельной, рецидивирующей или метастатической меланомы или немелкоклеточного рака лёгкого в анамнезе (допускается наличие в анамнезе неоадъювантной или адьювантной терапии при условии, что терапия была завершена, как минимум, за 6 недель до включения пациента в исследование).
  • Для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: отсутствие активирующих мутаций гена EGFR, транслокаций гена ALK.*

 

NB: *Определение PD-L1 экспрессии будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее).

NB: *Определение мутаций гена EGFR и транслокаций гена ALK будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее)!

Эксперты исследования

ЛЭК
Директор отдела клинических исследований, к.м.н.
Стаж работы: 16 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Директор института онкологии, врач-онколог
Стаж работы: 14 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Заведующий отделением клинической онкологии
Стаж работы: 15 лет
Стоимость приема: 6000 ₽
Записаться на прием
Врач-эпидемиолог
Стаж работы: 6 лет
Записаться на прием
Заведующий хирургическим дивизионом, врач-хирург, к.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Заведующий приемным отделением, к.м.н.
Стаж работы: 25 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Руководитель КДЦ, врач-эндокринолог, д.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 10000 ₽
Записаться на прием
ЛЭК
Записаться на прием
Оставьте свой телефон, и наш оператор свяжется с вами для записи к врачу.

    Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

    Преимущества клиники Hadassah

    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Премиальный уровень обслуживания
    Премиальный уровень обслуживания
    Международные стандарты медицинской помощи
    Международные стандарты медицинской помощи
    Полный цикл диагностики и лечения
    Полный цикл диагностики и лечения
    Остались вопросы?
    Оставьте свой номер, и мы свяжемся с вами

      Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

      Лицензии