БЕСПЛАТНОЕ* ЛЕЧЕНИЕ РАКА ПОЧКИ

Открытое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения препарата MK-6482 с эверолимусом у пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой после прогрессии на фоне терапии ингибитором PD-1/L1 и VEGF-таргетной терапии.

Дизайн исследования — это открытое многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения исследуемого препарата с эверолимусом у пациентов с распространенной неоперабельной, местнораспространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой после предшествовавшей терапии. Будут рандомизированы приблизительно 736 пациентов.

Показать полностью

Цель исследования

  • Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата MK-6482 в сравнении c эверолимусом.

Масштаб исследования и продолжительность

  • Ожидаемая продолжительность участия в исследовании предполагает 4 года. Максимальная продолжительность периода скрининга составит 28 дней, а период лечения состоит из 21-дневных циклов.
  • Период последующего наблюдения для оценки безопасности будет разной продолжительности для каждого участника.

Основные критерии включения

  • Наличие неоперабельной, местнораспространённой или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномы.
  • Наличие измеримого проявления заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1, определенными исследователем/радиологом локального центра. Поражения, в отношении которых ранее проводилась лучевая терапия, считаются измеримыми, если продемонстрировано прогрессирование этих поражений.
  • Прогрессирование заболевания во время или после предшествующий терапии системного лечения по поводу местнораспространенной или метастатической ПКК двумя препаратами: ингибитором контрольной точки PD-1/L1 и ИТК VEGF, применявшимися последовательно или в комбинации.
  • Получение ранее лечения, включающее не более 3 схем системной терапии по поводу местнораспространенной или метастатической ПКК.
  • При лечении по последней предшествовавшей схеме, было продемонстрировано радиографическое прогрессирование заболевания.
  • Показатель общего функционального состояния по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 2 баллов.

Основные критерии исключения

  • Находится в состоянии гипоксии, определяемой показанием пульсоксиметра < 92% в покое, или нуждается в периодической кислородной терапии, или нуждается в хронической кислородной терапии.
  • Имеет подтвержденные метастазы в ЦНС и/или канцероматозный менингит.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, перенесенный менее чем за 6 месяцев до назначения исследуемого препарата (День 1), или застойную сердечную недостаточность III или IV класса согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Разрешается включение пациентов с медикаментозно контролируемой стабильной аритмией.
  • Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую, как САД ≥ 150 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
  • Имеет умеренное или тяжелое нарушение печеночной функции (В или С по классификации Чайлд-Пью).
  • Получал лечение рака почки колониестимулирующими факторами (например, ГКСФ, ГМКСФ или рекомбинантным эритропоэтином) в последние 28 дней до рандомизации.
  • Имеет подтвержденное психиатрическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое будет препятствовать выполнению пациентом поставленных в исследовании требований.
  • Не способен глотать пероральные лекарственные средства или страдает желудочнокишечным расстройством, сопровождающимся нарушением всасывания (например, гастрэктомией, частичной обструкцией кишечника, мальабсорбцией).
  • Имеет подтвержденную повышенную чувствительность или аллергию на действующее фармацевтическое вещество или любой компонент лекарственной формы исследуемого вмешательств.
  • Ранее получал любое лечение эверолимусом или другим специфичным или селективным ингибитором TORC1/PI3K/AKT (например, темсиролимусом) по поводу распространенного заболевания.
  • Активные инфекции, включая туберкулез, гепатит B, инфицирование вирусом гепатита C или ВИЧ.

Эксперты исследования

ЛЭК
Директор отдела клинических исследований, к.м.н.
Стаж работы: 16 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Директор института онкологии, врач-онколог
Стаж работы: 14 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Заведующий отделением клинической онкологии
Стаж работы: 15 лет
Стоимость приема: 6000 ₽
Записаться на прием
Врач-эпидемиолог
Стаж работы: 6 лет
Записаться на прием
Заведующий хирургическим дивизионом, врач-хирург, к.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Заведующий приемным отделением, к.м.н.
Стаж работы: 25 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Руководитель КДЦ, врач-эндокринолог, д.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 10000 ₽
Записаться на прием
ЛЭК
Записаться на прием
Оставьте свой телефон, и наш оператор свяжется с вами для записи к врачу.

    Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

    О заболевании

    Рак почки ежегодно диагностируется приблизительно у 400 000 пациентов во всех странах мира, и ожидается, что это заболевание станет причиной смерти приблизительно 175 000 пациентов [Bray, F., et al 2018]. На почечно-клеточный рак (ПКР), являющийся агрессивным типом рака почки, приходится приблизительно 85% всех случаев рака почек [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. ПКР – неоднородное заболевание и включает множество различных гистологических форм, при этом приблизительно 80% случаев представлены светлоклеточным почечно-клеточным раком [Leibovich, B. C., et al 2010].

    Симптомы и признаки рака почки:

    • Присутствие крови в моче (гематурия)
    • Боль в пояснице с одной стороны
    • Слабость организма (общая)
    • Сниженный аппетита
    • Уменьшение веса (без каких-либо причин)
    • Повышение температуры на фоне отсутствия инфекционных заболеваний
    • Анемия (сниженный гемоглобин)

    У существенной части пациентов ПКР прогрессирует до распространенной стадии заболевания; приблизительно у трети пациентов на момент диагноза выявляют неоперабельное или метастатическое заболевание, и у 20-30% пациентов с локализованными опухолями после нефрэктомии в конечном счете развивается рецидив или метастазы [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенной раком почки составляет 12%. По данным российского исследования RENSUR5, продолжительность жизни больных с метастазами составляла 8% 5 лет назад. Однако, новые методы лечения существенно улучшили продолжительность жизни больных раком почек. Прежде всего, это связано с появлением новых видов терапии – таргетной терапии (сунитиниб, пазопаниб, ленватиниб, эверолимус, темсиролимус, кабозантиниб) и муунотерапии (ниволумаб, ипилимумаб, пембролизумаб, авелумаб). Прогностические факторы выживаемости пациентов с ПКР включают стадию опухоли, степень злокачественности опухоли, наличие региональных метастазов или метастазов в лимфатических узлах и признаки метастазов при постановке диагноза [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. У пациентов с почечно-клеточным раком метастазы обычно возникают в легких, лимфатических узлах, костях, печени, надпочечниках и головном мозге [Bianchi, M., et al 2012]. Для рака почки с метастазами существует определенность в последовательности терапии. Сначала начинают с первой линии терапии, в случае, если лечение оказывается неэффективным, назначают вторую линию, затем третью и так далее. Этот подход изучается не только в стандартном лечении рака почки, но и в клинических исследованиях инновационных препаратов для лечения метастатического рака.

    *в рамках клинических исследований

    Преимущества клиники Hadassah

    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Премиальный уровень обслуживания
    Премиальный уровень обслуживания
    Международные стандарты медицинской помощи
    Международные стандарты медицинской помощи
    Полный цикл диагностики и лечения
    Полный цикл диагностики и лечения
    Остались вопросы?
    Оставьте свой номер, и мы свяжемся с вами

      Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

      Лицензии