БЕСПЛАТНОЕ* ЛЕЧЕНИЕ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ТРИЖДЫ НЕГАТИВНЫЙ)

• Определить, позволит ли лечение препаратом под названием «капивасертиб» (capivasertib) в сочетании со стандартным препаратом «паклитаксел» (paclitaxel) добиться более эффективных результатов по сравнению с лечением только паклитакселом в терапии первой линии для этого типа рака.

• Физическое обследование;
• Скрининговое обследование (чтобы убедиться, что вы подходите для участия);
• Анализ крови;
• Проверка сердца (ЭКГ и радионуклидная ангиография (MUGA) Эхо-КГ*);
• Тест на беременность (если необходимо);
• КТ-/МРТ-исследование;
• Биопсия опухоли;
• Электронная анкета по общему состоянию вашего здоровья;
• Посещение клиники/больницы, в которой проходит исследование.
• Лечение:
  Посещения врача для получения исследуемых препаратов;
  Напоминания о приеме исследуемых препаратов;
  Ведение записей и мониторинг собственного самочувствия с помощью электронного портативного устройства (ePRO);
  Сообщение о новых или усугубляющихся побочных эффектах.
• Последующее врачебное наблюдение:
  Назначение визитов для последующего наблюдения;
  Регулярное заполнение опросников с помощью устройства ePRO.

Последующее врачебное наблюдение играет важную роль, поскольку позволяет отслеживать безопасность используемых препаратов.

Принять участие в исследовании вы сможете только если на ВСЕ вопросы критериев включение вы ответите ДА, а на ВСЕ пункты критериев исключения вы ответите НЕТ. Иначе вы не сможете принять участие в данном исследовании.

Участники исследования будут разделены на 2 группы (исследуемые препараты для пациентов определяются случайным образом с помощью компьютера).

Для исследования CAPItello-290 подходят пациенты, которым:

• Диагностировали местно-распространенный (неоперабельный) или метастатический трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
• Не менее 18 лет;
• Разрешено проходить лечение паклитакселом;
• Не делали химиотерапию на протяжении 12 месяцев до исследования.
• Пол – любой
• Метастатическое или местнораспространенное заболевание; местнораспространенное заболевание не должно подлежать резекции с целью лечения (пациенты, которые считаются подходящими для лечения хирургическими или абляционными методами после потенциального понижения стадии с помощью исследуемой терапии, не могут участвовать).
• Функциональный статус ECOG/ВОЗ 0-1
• По крайней мере 1 очаг, который можно точно измерить согласно критериям RECIST 1.1 и/или литическое или смешанное поражение костей, которое можно оценить компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Образец (блок) опухолевой ткани (первичной или рецидивирующей).

• Любая предшествующая системная терапия по поводу неоперабельного местнораспространенного или метастатического заболевания.
• Химиотерапия в (нео)адъювантных условиях в течение 12 месяцев с окончания химиотерапии до включения в это исследование.
• Предшествующая терапия любыми из следующих средств:

— Ингибиторы AKT, PI3K и/или mTOR.

— Применение капивасертиба в текущем исследовании (например, любая доза капивасертиба в связи с предшествующим участием в этом исследовании).

— Любые исследуемые или изучаемые препараты в других клинических исследованиях в течение 30 дней до первой дозы исследуемой терапии.

— Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, терапия иммуносупрессорами (помимо кортикостероидов) или противоопухолевыми средствами в течение 3 недель до первой дозы исследуемой терапии. Для препаратов с длительным периодом полувыведения (например, биологических средств) может потребоваться более длительный период вымывания по согласованию со Спонсором.

— Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемой терапии (3 недель для препаратов зверобоя), а также чувствительные субстраты CYP3А4, CYP2C9 и/или CYP2D6 с узким терапевтическим диапазоном в течение 1 недели до первой дозы исследуемой терапии.

• Лучевая терапия с широким полем облучения в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии (капивасертиба/плацебо).
• Уже имеющаяся сенсорная или моторная полинейропатия степени ≥2 в соответствии с NCI CTCAE версия 5.
• Любые не разрешившиеся проявления токсичности предшествующей терапии, за исключением алопеции, по тяжести > 1 cтепень по критериям  CTCAE, на момент начала исследуемой терапии.
• Любой из следующих кардиологических критериев на скрининге:

— Средний скорректированный интервал QT в покое (QTc) >470 мс на трех последовательных ЭКГ.

— Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени).

— Любые факторы, которые повышают риск удлинения интервала QTc или аритмии, в том числе сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциал пируэтной тахикардии, синдром врожденного удлинения интервала QT, семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT или необъяснимой внезапной смерти до 40 лет, а также применение любых сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT.

— Любые следующие процедуры или состояния за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность степени ≥ 2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

— Неконтролируемая гипотензия: систолическое артериальное давление <90 мм.рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм.рт.ст.

— Фракция выброса за пределами нормального диапазона, установленного в медицинском учреждении, или <50% (в зависимости от того, какой показатель выше), по данным эхокардиографии (или метода MUGA, если эхокардиографию нельзя выполнить или она не позволяет сделать заключение).

• Клинически значимые отклонения метаболизма глюкозы на скрининге, определенные как любое из следующего:

— Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или сахарным диабетом типа 2, нуждающиеся в терапии инсулином.

— HbA1C ≥ 8,0% (63,9 ммоль/моль).

• Неадекватный резерв костного мозга или функции внутренних органов на скрининге
• Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность) или кормление грудью.
• Беременность (подтверждённая положительным результатом теста на беременность) или кормление грудью в настоящее время.

• «Капивасертиб» (capivasertib) – это препарат, блокирующий определенные сигналы на пути к клеткам вашего организма. Блокируя эти сигналы, он способен остановить рост раковых клеток.
• «Паклитаксел» (paclitaxel) – это химиотерапевтический препарат, который в настоящее время является одним из стандартов лечения трижды негативного рака молочной железы (TNBC). Паклитаксел попадает в раковые клетки и мешает им делиться и заменять себя на новые. Это позволяет остановить распространение и рост раковой опухоли. Все участники этого исследования будут получать паклитаксел.

Почему эти препараты будут использоваться совместно?

Клинические исследования показали, что использование капивасертиба в сочетании с паклитакселом может приводить к улучшению клинических показателей для пациентов с TNBC. Если вам необходима более подробная информация об этом исследовании, у вас возникли вопросы по исследованию или вы хотите подробнее узнать о том, как принять участие в нем, заполните заявку ниже.