Бесплатное* лечение рака легких (Laura)

• Выяснить, способен ли осимертиниб пролонгировать PFS по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с РЭФРм после завершения курса химиолучевой терапии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии.

Основным критерием оценки в исследовании LAURA является PFS, оцененный с использованием методики BICR при помощи RECIST версии.

В этом исследовании используется двухэтапный процесс отбора. Задача первого этапа – установить, имеет ли пациент активирующую мутацию РЭФР, а задача второго этапа – установить дальнейшее соответствие критериям после завершения химиолучевой терапии.

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
• Функциональный статус 0 или 1 по системе оценки Всемирной организации здравоохранения
• Местно-распространенный, неоперабельный (III стадия) НМРЛ (версия 8 руководства по стадированию трокальной онкологии Международной ассоциации по изучению рака легких) с преимущественно плоскоклеточной патологией*
• Отсутствие прогрессирования заболевания во время или после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины
• Предварительная одновременная или последовательная химиолучевая терапия, включающая ≥ 2 цикла или ≥ 5 еженедельных доз дуплетной химиотерапии на основе препаратов платины и суммарную дозу облучения 60 Гр ± 10% (завершенные за ≤ 6 недель до процедуры рандомизации)
• Маскирующие опухоль мутации РЭФР Ex19del или L858R, централизованно или локально подтвержденные с помощью теста на определение мутации РЭФР cobas версии 2 (Roche Diagnostics) аккредитивной или утвержденной лабораторией

Полный перечень критериев приведен в протоколе клинического исследования.

• Смешанные результаты гистологии, показывающие немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких.
• Наличие интерстициальных заболеваний легких до химиолучевой терапии или симптоматического пневмонита после химиолучевой терапии.
• Клинически значимые нарушения в ЭКГ.
• Противопоказания к МРТ.
• Предшествовавшее лечение с помощью ИТК РЭФР-терапии.
• Предшествовавшая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или прием исследуемых препаратов против НМРЛ за пределами данного исследования. (предшествовавшая хирургическая резекция допускается).

• Предоставить архивные образцы опухолевой ткани и образцы крови (плазмы) для анализа на наличие мутаций РЭФР.
• Принимать исследуемый препарат (осимертиниб или плацебо в виде таблетки) один раз в день, запивая водой.
• Регулярно посещать учреждение, в котором проводится исследование, и проходить клинические обследования, включая КТ/МРТ и МРТ головного мозга.

• Согласно международным стандартам, предпочтительным методом лечения для пациентов, которым диагностирован НМРЛ III стадии, независимо от статуса мутации РЭФР, является окончательная химиолучевая терапия на основе препаратов платины
• Существуют материалы, подтверждающие, что после химиолучевой терапии у пациентов с РЭФРм НМРЛ наблюдается более эффективный местный контроль и менее эффективный дистанционный контроль, в том числе большее количество
  метастазов в мозге, по сравнению с пациентами с НМРЛ и РЭФР дикого (немутантного) типа (РЭФРд). Это актуализирует необходимость поиска эффективной поддерживающей терапии
• Осимертиниб – это необратимый пероральный ИТК РЭФР третьего поколения, который избирательно ингибирует обе маскирующие
  сенсибилизирующие мутации РЭФР (Ex19del и L858R) и мутацию устойчивости к ИТК T790M9
• Исследование FLAURA продемонстрировало более высокие показатели PFS и OS по сравнению со стандартными препаратами ИТК РЭФР при терапии первой линии пациентов с прогрессирующим НМРЛ и РЭФРм, включая пациентов с метастазами в ЦНС на момент присоединения к исследованию.
• Эффективность осимертиниба позволила выдвинуть гипотезу, что он также может быть эффективен в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ранней стадией НМРЛ и РЭФРм после прохождения окончательной химиолучевой терапии, где он может предотвратить или задержать прогрессирование заболевания и повысить выживаемость по сравнению с одной лишь химиолучевой терапией.

• BICR = независимая оценка в слепом режиме;
• ЦНС = центральная нервная система;
• OS = общая выживаемость;
• РЭФР = рецептор эпидермального фактора роста;
• РЭФРм = мутация рецептора эпидермального фактора роста;
• РЭФРд = рецептор эпидермального фактора роста дикого типа;
• НМРЛ = немелкоклеточный рак легкого;
• PFS = выживаемость без прогрессии заболевания;
• RECIST = критерии оценки объективного ответа при солидных
  опухолях;
• ИТК = ингибитор тирозинкиназы;
• КТ = компьютерная томография;
• МРТ = магнитно-резонансная томография.