БЕСПЛАТНОЕ* ЛЕЧЕНИЕ РАКА ЛЕГКИХ (LAURA)

Исследование LAURA — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, цель которого — определить, продлевает ли осимертиниб (osimertinib) в качестве поддерживающей терапии выживаемость без прогрессии заболевания (PFS) по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным РЭФРм НМРЛ III стадии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии.

Участники исследования будут ежедневно принимать осимертиниб или плацебо в виде таблетки.

Показать полностью

Цель исследования

  • Выяснить, способен ли осимертиниб пролонгировать PFS по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с РЭФРм после завершения курса химиолучевой терапии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии.

Основным критерием оценки в исследовании LAURA является PFS, оцененный с использованием методики BICR при помощи RECIST версии.

Основные критерии включения

В этом исследовании используется двухэтапный процесс отбора. Задача первого этапа – установить, имеет ли пациент активирующую мутацию РЭФР, а задача второго этапа – установить дальнейшее соответствие критериям после завершения химиолучевой терапии.

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Функциональный статус 0 или 1 по системе оценки Всемирной организации здравоохранения
  • Местно-распространенный, неоперабельный (III стадия) НМРЛ (версия 8 руководства по стадированию трокальной онкологии Международной ассоциации по изучению рака легких) с преимущественно плоскоклеточной патологией*
  • Отсутствие прогрессирования заболевания во время или после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины
  • Предварительная одновременная или последовательная химиолучевая терапия, включающая ≥ 2 цикла или ≥ 5 еженедельных доз дуплетной химиотерапии на основе препаратов платины и суммарную дозу облучения 60 Гр ± 10% (завершенные за ≤ 6 недель до процедуры рандомизации)
  • Маскирующие опухоль мутации РЭФР Ex19del или L858R, централизованно или локально подтвержденные с помощью теста на определение мутации РЭФР cobas версии 2 (Roche Diagnostics) аккредитивной или утвержденной лабораторией

Полный перечень критериев приведен в протоколе клинического исследования.

Основные критерии исключения

  • Смешанные результаты гистологии, показывающие немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких.
  • Наличие интерстициальных заболеваний легких до химиолучевой терапии или симптоматического пневмонита после химиолучевой терапии.
  • Клинически значимые нарушения в ЭКГ.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Предшествовавшее лечение с помощью ИТК РЭФР-терапии.
  • Предшествовавшая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или прием исследуемых препаратов против НМРЛ за пределами данного исследования. (предшествовавшая хирургическая резекция допускается).

Что требуется от участников?

  • Предоставить архивные образцы опухолевой ткани и образцы крови (плазмы) для анализа на наличие мутаций РЭФР.
  • Принимать исследуемый препарат (осимертиниб или плацебо в виде таблетки) один раз в день, запивая водой.
  • Регулярно посещать учреждение, в котором проводится исследование, и проходить клинические обследования, включая КТ/МРТ и МРТ головного мозга.

Обоснование исследования

  • Согласно международным стандартам, предпочтительным методом лечения для пациентов, которым диагностирован НМРЛ III стадии, независимо от статуса мутации РЭФР, является окончательная химиолучевая терапия на основе препаратов платины
  • Существуют материалы, подтверждающие, что после химиолучевой терапии у пациентов с РЭФРм НМРЛ наблюдается более эффективный местный контроль и менее эффективный дистанционный контроль, в том числе большее количество
    метастазов в мозге, по сравнению с пациентами с НМРЛ и РЭФР дикого (немутантного) типа (РЭФРд). Это актуализирует необходимость поиска эффективной поддерживающей терапии
  • Осимертиниб – это необратимый пероральный ИТК РЭФР третьего поколения, который избирательно ингибирует обе маскирующие
    сенсибилизирующие мутации РЭФР (Ex19del и L858R) и мутацию устойчивости к ИТК T790M9
  • Исследование FLAURA продемонстрировало более высокие показатели PFS и OS по сравнению со стандартными препаратами ИТК РЭФР при терапии первой линии пациентов с прогрессирующим НМРЛ и РЭФРм, включая пациентов с метастазами в ЦНС на момент присоединения к исследованию.
  • Эффективность осимертиниба позволила выдвинуть гипотезу, что он также может быть эффективен в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ранней стадией НМРЛ и РЭФРм после прохождения окончательной химиолучевой терапии, где он может предотвратить или задержать прогрессирование заболевания и повысить выживаемость по сравнению с одной лишь химиолучевой терапией.

Эксперты исследования

ЛЭК
Директор отдела клинических исследований, к.м.н.
Стаж работы: 16 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Директор института онкологии, врач-онколог
Стаж работы: 14 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Заведующий отделением клинической онкологии
Стаж работы: 15 лет
Стоимость приема: 6000 ₽
Записаться на прием
Заведующий хирургическим дивизионом, врач-хирург, к.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Врач-эпидемиолог
Стаж работы: 6 лет
Записаться на прием
Заведующий приемным отделением, к.м.н.
Стаж работы: 25 лет
Стоимость приема: от 8000 ₽
Записаться на прием
Руководитель КДЦ, врач-эндокринолог, д.м.н.
Стаж работы: 28 лет
Стоимость приема: от 10000 ₽
Записаться на прием
ЛЭК
Записаться на прием
Оставьте свой телефон, и наш оператор свяжется с вами для записи к врачу.

    Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

    Обозначения

    • BICR = независимая оценка в слепом режиме;
    • ЦНС = центральная нервная система;
    • OS = общая выживаемость;
    • РЭФР = рецептор эпидермального фактора роста;
    • РЭФРм = мутация рецептора эпидермального фактора роста;
    • РЭФРд = рецептор эпидермального фактора роста дикого типа;
    • НМРЛ = немелкоклеточный рак легкого;
    • PFS = выживаемость без прогрессии заболевания;
    • RECIST = критерии оценки объективного ответа при солидных
      опухолях;
    • ИТК = ингибитор тирозинкиназы;
    • КТ = компьютерная томография;
    • МРТ = магнитно-резонансная томография.

    Преимущества клиники Hadassah

    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Более 100 лет Hadassah помогает людям со всего мира
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Прием ведущих зарубежных и российских врачей с мировым именем
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Возможность применения препаратов, не зарегистрированных в РФ
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Исцеляющая среда в архитектуре и дизайне клиники
    Премиальный уровень обслуживания
    Премиальный уровень обслуживания
    Международные стандарты медицинской помощи
    Международные стандарты медицинской помощи
    Полный цикл диагностики и лечения
    Полный цикл диагностики и лечения
    Остались вопросы?
    Оставьте свой номер, и мы свяжемся с вами

      Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с правилами использования и обработки персональных данных

      Лицензии