Комбинация ниволумаба и ипилимумаба была разрешена в США в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого

Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало в ускоренном порядке комбинацию ниволумаба и ипилимумаба для лечения больных метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого. Какие пациенты могут получать ниволумаб и ипилимумаб?Комбинация ниволумаба и ипилимумаба была рекомендована в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого без активирующих мутаций (EGFR, ALK) и с уровнем экспрессии PD-L1 ≥1%.

На каком основании FDA приняло решение?

Данная комбинация была одобрена на основании результатов рандомизированного исследования 3 фазы CheckMate 227 В исследовании 793 пациента были рандомизированы в группу ниволумаба и ипилимумаба (N=396) и в группу химиотерапии на основании платинового дуплета (N=397). Главным критерием эффективности являлась общая выживаемость у больных с экспрессией PD-L1.

Использование иммунотерапии продемонстрировало значительное улучшение общей выживаемости в сравнении с химиотерапией (HR=0,79; P=0,0066). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 5,1 мес. в группе ниволумаба / ипилимумаба и 5,6 мес. в группе химиотерапии (HR=0,82). 2-летняя ВБП была 22% и 7% соответственно. Частота объективных ответов в группах была 35,9% и

30,0%, при этом полные ответы отмечались в 5,8% случаев на комбинации и всего в 1,8% случаев на химиотерапии. Достигнутые ответы удерживались дольше всего у пациентов, получавших двойную иммунотерапию: медиана длительности ответов составила 23,2 мес. против 6,2 мес. на химиотерапии. Почти половина пациентов при лечении ниволумабом и ипилимумабом удерживали ответ 2 года: 49,5% пациентов по сравнению с 11,0% в группе химиотерапии.

Какие наиболее частые нежелательные явления были отмечены в исследовании?

Наиболее частыми нежелательными реакциями были диарея (17,0%), сыпь (17,0%), слабость (14,4%) и снижение аппетита (13,2%). Терапию отменили из-за развития нежелательных реакций у 18,1% пациентов.

Какой режим приема рекомендован FDA?

Ниволумаб был рекомендован в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели в комбинации с ипилимумабом в дозе 1 мг/кг каждые 6 недель.

«Согласно данным исследования Clover, в среднем 20-40% российских больных немелкоклеточным раком легкого имеют экспрессию PD-L1 – белка, который является маркером для назначения иммунотерапии в первой линии. Комбинация ниволумаба и ипилимумаба продемонстрировала позитивное влияние на продолжительность жизни у пациентов с экспрессией PD-L1. Это второе исследование, подтверждающее эффективность этой комбинации у больных раком легкого»

И.В. Тимофеев

Директор Института онкологии Хадасса Москва

Институт онкологии Хадасса Москва — внедрение инноваций в ежедневную практику

На основании Федерального закона №160 от 29.06.2015 только в Hadassah Medical Moscow разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, зарегистрированные в государствах ОЭСР (Израиль, США, ЕС и другие).