Неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого или меланома

BCD-201-1

Название исследования: «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций (BCD-201-1)».

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: оценить эквивалентность фармакокинетики, профиль безопасности, иммуногенность и фармакодинамику препаратов BCD-201 и Китруда у пациентов с распространенными нерезектабельными, рецидивирующими или метастатическими меланомой или немелкоклеточным раком лёгкого.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности введения препаратов у пациентов в двух параллельных группах. Пациентам вводится препарат ВСD-201 или препарат Китруда®.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Гистологически верифицированные меланома или немелкоклеточный рак лёгкого (для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: допускается участие при высокой опухолевой экспрессии PD-L1 [≥ 50%] по данным локальной или центральной лаборатории*).  

NB: *Определение PD-L1 экспрессии будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее)!

Опухоль, выявленная первично на стадии распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, или заболевание, прогрессирующее на фоне или рецидивирующее после ранее проведенной радикальной терапии.  

Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу распространенной нереспектабельной, рецидивирующей или метастатической меланомы или немелкоклеточного рака лёгкого в анамнезе (допускается наличие в анамнезе неоадъювантной или адьювантной терапии при условии, что терапия была завершена, как минимум, за 6 недель до включения пациента в исследование).

Для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого: отсутствие активирующих мутаций гена EGFR, транслокаций гена ALK.*

NB: *Определение мутаций гена EGFR и транслокаций гена ALK будет выполнено в рамках скрининга (если не выполнялось ранее)!

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1