Бесплатное* лечение Рака головы и шеи (Плоскоклеточный)

«Несравнительное опорное исследование, проводимое в двух когортах (AIM-HN и SEQ-HN) с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с мутациями гена HRAS (когорта AIM-HN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN)»

Институт Онкологии Хадасса Москва набирает пациентов только в когорту AIM-HN. Наличие мутации в гене HRAS проводится во время скрининга.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
оценить эффективность и безопасность терапии типифарнибом у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это — международное многоцентровое интервенционное открытое несравнительное опорное исследования с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с ПРГШ с мутациями гена HRAS (часть AIM-HN). В части AIM-HN исследования, предполагающей лечение типифарнибом, будет оцениваться эффективность типифарниба минимум у 80 пациентов с опухолями головы и шеи плоскоклеточного типа, подтвержденными результатом гистологического анализа, и мутациями гена HRAS.

В когорте AIM-HN исследования пациенты будут получать типифарниб в дозе 600 мг внутрь во время еды два раза в сутки в течение 7 дней каждые 2 недели (в дни 1 – 7 и 15 – 21) в рамках 28-дневных курсов лечения.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Возраст не менее 18 лет.
Гистологически подтвержденный рак головы и шеи (рак ротовой полости, глотки, гортани, синоназальная карцинома, рак носоглотки или рак неизвестной первичной локализации) плоскоклеточного типа, не поддающийся местной терапии (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее).
Наличие в опухоли миссенс-мутаций в гене HRAS (определяется на скрининге).
Документально подтвержденная неэффективность последней проведенной терапии (например, прогрессирование опухоли, ухудшение клинической картины заболевания или рецидив) и по крайней мере одной предшествующей терапии на основе препаратов платины (при любых видах очагов и режимах терапии). Последняя проведенная терапия и терапия на основе препаратов платины могут быть проведены по одной и той же схеме. В исследование также могут быть включены пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для прохождения стандартной терапии на основе препаратов платины в связи с наличием клинических противопоказаний (противопоказания подлежат регистрации). Количество предшествующих линий терапии неограниченно.

Наличие измеримой опухоли, соответствующей определению контрольного очага согласно критериям RECIST в редакции 1.1. Наличие по крайней мере одного измеримого контрольного очага согласно критериям RECIST (редакция 1.1) должно быть подтверждено местным специалистом по лучевой диагностике перед включением пациента в исследование
Состояние здоровья, соответствующее 0-1 баллам по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) (приложение II).

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Наличие заболевания, поддающегося местной терапии.

Гистологически подтвержденная опухоль слюнной железы, щитовидной железы, а также опухоль кожи плоскоклеточного или неплоскоклеточного типа (например, меланома слизистой оболочки), в том числе первичная.
Наличие дополнительных злокачественных новообразований, которые прогрессируют или требуют активного лечения (за исключением немеланомного рака кожи, адъювантной гормональной терапии по поводу рака молочной железы и гормональной терапии по поводу кастрационно-чувствительного рака предстательной железы).
Проводимое в настоящее время лечение противоопухолевым препаратом, не разрешенным в рамках данного исследования (за исключением адъювантной гормональной терапии по поводу рака молочной железы и гормональной терапии по поводу кастрационно-чувствительного рака предстательной железы).
Предшествующая терапия (по крайней мере 1 полный курс лечения) ингибитором фарнезилтрансферазы.
Терапия по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта в течение последнего года, наличие в анамнезе сердечной недостаточности III степени или выше согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или текущая серьезная сердечная аритмия, требующая терапии, за исключением фибрилляции предсердий.
Непереносимая нейропатия 2 степени или нейропатия ≥ 3 степени, либо наличие симптомов нестабильных неврологических расстройств в пределах 4 недель до дня 1 курса лечения 1. Непереносимые токсические реакции 2 степени определяются как реакции с умеренными симптомами, препятствующие инструментальной функциональной активности пациента или сохраняющиеся в течение ≥ 7 дней.
Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии, включая анамнестические данные о наличии вируса иммунодефицита человека или активный гепатит В или С.
Аллергические реакции на типифарниб или препараты, схожие по структуре с типифарнибом или его вспомогательными веществами. В том числе гиперчувствительность к имидазолам, таким как клотримазол, кетоконазол, миконазол и другим препаратам данного класса. Пациенты с гиперчувствительностью к этим препаратам к участию в исследовании не допускаются.

*в рамках клинических исследований