«Несравнительное опорное исследование, проводимое в двух когортах (AIM-HN и SEQ-HN) с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с мутациями гена HRAS (когорта AIM-HN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN)»
Институт Онкологии Хадасса Москва набирает пациентов только в когорту AIM-HN. Наличие мутации в гене HRAS проводится во время скрининга.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
оценить эффективность и безопасность терапии типифарнибом у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это — международное многоцентровое интервенционное открытое несравнительное опорное исследования с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с ПРГШ с мутациями гена HRAS (часть AIM-HN). В части AIM-HN исследования, предполагающей лечение типифарнибом, будет оцениваться эффективность типифарниба минимум у 80 пациентов с опухолями головы и шеи плоскоклеточного типа, подтвержденными результатом гистологического анализа, и мутациями гена HRAS.
Институт Онкологии Хадасса Москва набирает пациентов только в когорту AIM-HN. Наличие мутации в гене HRAS проводится во время скрининга.
В когорте AIM-HN исследования пациенты будут получать типифарниб в дозе 600 мг внутрь во время еды два раза в сутки в течение 7 дней каждые 2 недели (в дни 1 – 7 и 15 – 21) в рамках 28-дневных курсов лечения.
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Наличие заболевания, поддающегося местной терапии.
*в рамках клинических исследований