Бесплатное* лечение Рака почки

MK-6482-005

Название исследования:

открытое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения препарата MK-6482 с эверолимусом у пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой после прогрессии на фоне терапии ингибитором PD-1/L1 и VEGF-таргетной терапии

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата MK-6482 в сравнении c эверолимусом.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это открытое многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения исследуемого препарата с эверолимусом у пациентов с распространенной неоперабельной, местнораспространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой после предшествовавшей терапии. Будут рандомизированы приблизительно 736 пациентов.

МАСШТАБ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ:
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании предполагает 4 года. Максимальная продолжительность периода скрининга составит 28 дней, а период лечения состоит из 21-дневных циклов. Период последующего наблюдения для оценки безопасности будет разной продолжительности для каждого участника.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Показатель общего функционального состояния по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 2 баллов.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

О заболевании – рак почки

Рак почки ежегодно диагностируется приблизительно у 400 000 пациентов во всех странах мира, и ожидается, что это заболевание станет причиной смерти приблизительно 175 000 пациентов [Bray, F., et al 2018]. На почечно-клеточный рак (ПКР), являющийся агрессивным типом рака почки, приходится приблизительно 85% всех случаев рака почек [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. ПКР – неоднородное заболевание и включает множество различных гистологических форм, при этом приблизительно 80% случаев представлены светлоклеточным почечно-клеточным раком [Leibovich, B. C., et al 2010].  

Симптомы и признаки рака почки:

У существенной части пациентов ПКР прогрессирует до распространенной стадии заболевания; приблизительно у трети пациентов на момент диагноза выявляют неоперабельное или метастатическое заболевание, и у 20-30% пациентов с локализованными опухолями после нефрэктомии в конечном счете развивается рецидив или метастазы [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенной раком почки составляет 12%. По данным российского исследования RENSUR5, продолжительность жизни больных с метастазами составляла 8% 5 лет назад. Однако, новые методы лечения существенно улучшили продолжительность жизни больных раком почек. Прежде всего, это связано с появлением новых видов терапии – таргетной терапии (сунитиниб, пазопаниб, ленватиниб, эверолимус, темсиролимус, кабозантиниб) и муунотерапии (ниволумаб, ипилимумаб, пембролизумаб, авелумаб). Прогностические факторы выживаемости пациентов с ПКР включают стадию опухоли, степень злокачественности опухоли, наличие региональных метастазов или метастазов в лимфатических узлах и признаки метастазов при постановке диагноза [Национальная всеобщая онкологическая сеть 2019]. У пациентов с почечно-клеточным раком метастазы обычно возникают в легких, лимфатических узлах, костях, печени, надпочечниках и головном мозге [Bianchi, M., et al 2012]. Для рака почки с метастазами существует определенность в последовательности терапии. Сначала начинают с первой линии терапии, в случае, если лечение оказывается неэффективным, назначают вторую линию, затем третью и так далее. Этот подход изучается не только в стандартном лечении рака почки, но и в клинических исследованиях инновационных препаратов для лечения метастатического рака.

*в рамках клинических исследований

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1