Главная МКИ Бесплатное* лечение рака легких (laura)

Бесплатное* лечение рака легких (laura)

Исследование LAURA — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, цель которого — определить, продлевает ли осимертиниб (osimertinib) в качестве поддерживающей терапии выживаемость без прогрессии заболевания (PFS) по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным РЭФРм НМРЛ III стадии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии. Участники исследования будут ежедневно принимать осимертиниб или плацебо в виде таблетки.

Запишитесь на консультацию

Обоснование исследования

• Согласно международным стандартам, предпочтительным методом лечения для пациентов, которым диагностирован НМРЛ III стадии, независимо от статуса мутации РЭФР, является окончательная химиолучевая терапия на основе препаратов платины
• Существуют материалы, подтверждающие, что после химиолучевой терапии у пациентов с РЭФРм НМРЛ наблюдается более эффективный местный контроль и менее эффективный дистанционный контроль, в том числе большее количество
метастазов в мозге, по сравнению с пациентами с НМРЛ и РЭФР дикого (немутантного) типа (РЭФРд). Это актуализирует необходимость поиска эффективной поддерживающей терапии
• Осимертиниб – это необратимый пероральный ИТК РЭФР третьего поколения, который избирательно ингибирует обе маскирующие
сенсибилизирующие мутации РЭФР (Ex19del и L858R) и мутацию устойчивости к ИТК T790M9

 Исследование FLAURA продемонстрировало более высокие показатели PFS и OS по сравнению со стандартными препаратами ИТК РЭФР при терапии первой линии пациентов с прогрессирующим НМРЛ и РЭФРм, включая пациентов с метастазами в ЦНС на момент присоединения к исследованию.

 Эффективность осимертиниба позволила выдвинуть гипотезу, что он также может быть эффективен в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ранней стадией НМРЛ и РЭФРм после прохождения окончательной химиолучевой терапии, где он может предотвратить или задержать прогрессирование заболевания и повысить выживаемость по сравнению с одной лишь химиолучевой терапией.

Цель исследования

Выяснить, способен ли осимертиниб пролонгировать PFS по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с РЭФРм после завершения курса химиолучевой терапии, чье заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии.

Основным критерием оценки в исследовании LAURA является PFS, оцененный с использованием методики BICR при помощи RECIST версии.

Основные критерии отборa

Пациенты с местно-распространённым неоперабельным НМРЛ III стадии получившие радикальную химиолучевую терапию на основе препаратов платины. Режимы химиотерапии на основе препаратов платины должны включать один из следующих препаратов: этопозид, винбластин, винорелбин, паклитаксел, доцетаксел или пеметрексед в соответствии с местным стандартом.

Отсутствие прогрессирования после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

В этом исследовании используется двухэтапный процесс отбора. Задача первого этапа – установить, имеет ли пациент активирующую мутацию РЭФР, а задача второго этапа – установить дальнейшее соответствие критериям после завершения химиолучевой терапии.

Полный перечень критериев приведен в протоколе клинического исследования.

Основные критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Функциональный статус 0 или 1 по системе оценки Всемирной организации здравоохранения
  • Местно-распространенный, неоперабельный (III стадия) НМРЛ (версия 8 руководства по стадированию трокальной онкологии Международной ассоциации по изучению рака легких) с преимущественно плоскоклеточной патологией*
  • Отсутствие прогрессирования заболевания во время или после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины
  • Предварительная одновременная или последовательная химиолучевая терапия, включающая ≥ 2 цикла или ≥ 5 еженедельных доз дуплетной химиотерапии на основе препаратов платины и суммарную дозу облучения 60 Гр ± 10% (завершенные за ≤ 6 недель до процедуры рандомизации)
  • Маскирующие опухоль мутации РЭФР Ex19del или L858R, централизованно или локально подтвержденные с помощью теста на определение мутации РЭФР cobas версии 2 (Roche Diagnostics) аккредитивной или утвержденной лабораторией

Основные критерии исключения

  • Смешанные результаты гистологии, показывающие немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких
  • Наличие интерстициальных заболеваний легких до химиолучевой терапии или симптоматического пневмонита после химиолучевой терапии
  • Клинически значимые нарушения в ЭКГ
  • Противопоказания к МРТ
  • Предшествовавшее лечение с помощью ИТК РЭФР-терапии
  • Предшествовавшая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или прием исследуемых препаратов против НМРЛ за пределами данного исследования (предшествовавшая хирургическая резекция допускается)
Что требуется от участников?
  • Предоставить архивные образцы опухолевой ткани и образцы крови (плазмы) для анализа на наличие мутаций РЭФР
  • Принимать исследуемый препарат (осимертиниб или плацебо в виде таблетки) один раз в день, запивая водой
  • Регулярно посещать учреждение, в котором проводится исследование, и проходить клинические обследования, включая КТ/МРТ и МРТ головного мозга
Обозначения
  • BICR = независимая оценка в слепом режиме;
  • ЦНС = центральная нервная система;
  • OS = общая выживаемость;
    РЭФР = рецептор эпидермального фактора роста;
  • РЭФРм = мутация рецептора эпидермального фактора роста;
    РЭФРд = рецептор эпидермального фактора роста дикого типа;
  • НМРЛ = немелкоклеточный рак легкого;
    PFS = выживаемость без прогрессии заболевания;
  • RECIST = критерии оценки объективного ответа при солидных
    опухолях;
  • ИТК = ингибитор тирозинкиназы;
  • КТ = компьютерная томография;
  • МРТ = магнитно-резонансная томография.

*в рамках клинических исследований

Получите консультацию онколога в Hadassah Medical Moscow
Длительность консультации — 60 минут
Стоимость консультации — 5 000 рублей
Наши преимущества
Официальный филиал одной из самых известных клиник Израиля в Москве
Новейшие методы диагностики и лечения
Известные врачи, практикующие за рубежом
Акцент в лечении — на нетравмирующие методы
Наши врачи Все врачи
Врач находится в Израиле.Возможна только онлайн консультация
Врач принимает детей
Полина Степенски
Степенски Полина
Профессоркуратор Hadassah Medical Moscow, онкогематолог
Стаж работы 21 год
Нет отзывов
  • Профессор
Врач принимает взрослых
Сигал Родион Евгеньевич
Сигал Родион Евгеньевич
Кандидат медицинских наукЗаместитель главного врача по лечебной работе госпиталя, онколог
Стаж работы 9 лет
  • Кандидат медицинских наук
  • Стоимость приема — 5 000 руб.
Врач принимает взрослых
Тимофеев Илья Валерьевич
Тимофеев Илья Валерьевич
Директор института онкологии, онколог, Член Международного комитета ASCO
Стаж работы 17 лет
  • Стоимость приема — 10 000 руб.

Фото центра

Лицензии и сертификаты
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1