Критерии участия в клиническом исследовании вакцины «Гам-КОВИД-Вак»

Пожалуйста, ознакомитесь с критериями для данного клинического исследования

Принять участие в исследовании вы сможете только если на ВСЕ вопросы критериев включение вы ответите ДА, а на ВСЕ пункты критериев исключения вы ответите НЕТ.

Иначе вы не сможете принять участие в данном исследовании.

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия субъекта на участие в исследовании (ВЫ ЕГО ПОЛУЧИТЕ ПРИ ПЕРВОМ ВИЗИТЕ В КЛИНИКУ);
  2. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет включительно;
  3. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
  4. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа;
  5. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга (ДАННЫЙ ТЕСТ ВАМ СДЕЛАЮТ В КЛИНИКЕ);
  6. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
  7. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования);
  8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании (180 дней);
  9. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для женщин детородного возраста);
  10. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
  11. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
  12. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
  13. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Критерии невключения:

  1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30-ти дней до включения в исследование;
  2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
  3. Терапия иммуносупрессивными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
  4. Субъекты женского пола в период беременности или кормления грудью;
  5. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт;
  6. Туберкулез, хронические системные инфекции;
  7. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке, полиморфной экссудативной экземе, атопии, сывороточной болезни), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование;
  8. Наличие в анамнезе новообразований (коды МКБ C00-D09);
  9. Донорская сдача крови или плазмы (в объеме 450 мл или более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
  10. Спленэктомия в анамнезе (удаление селезенки);
  11. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  12. Субъекты с активной формой заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитами B и C;
  13. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения;
  14. Обширные татуировки на местах введения препарата (область дельтовидной мышцы), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП/плацебо;
  15. Алкоголизм и наркомания в анамнезе;
  16. Участие субъекта в любом другом интервенционном клиническом исследовании;
  17. Любое иное состояние субъекта исследования, которое, по мнению-врача-исследователя, может препятствовать завершению исследования в соответствии с протоколом (Это будет оценено врачом во время первого визита в клинику);
  18. Персонал исследовательских центров и другие сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования и члены их семей. При наличии у субъекта временных противопоказаний к вакцинации, определенных на основании «Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утв. Минздравом России 12.04.2019), вакцинация может быть перенесена на срок, определяемый указанным документом.
Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1