Клиническое исследование вакцины «Гам-КОВИД-Вак»

Перед подачей заявки на исследование, пожалуйста, прочтите ответы на самые частые вопросы!

Ознакомиться с критериями участия тут

F.A.Q. для пациентов

Что такое клиническое исследование?

Это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Клинические исследования проводятся для того, чтобы оценить эффективность и безопасность лекарственных средств.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Это поможет обществу и науке получить информацию о том на сколько эффективен и безопасен препарат, который исследуется. А пациент может получить лекарственный препарат одним из первых.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

Все кто подходит под критерии участия конкретного клинического исследования. С критериями данного исследования можно ознакомиться тут.

Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

6) Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц. — Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств»

Сколько стоит участие в клинических исследованиях?

Участие в клиническом исследовании всегда бесплатное. Все затраты на диагностические процедуры и лечения берет на себя спонсор.

Что происходит во время клинического исследования?

Прежде всего пациенту дают на ознакомление информированное согласие. Это многостраничный документ с максимально полной информацией о клиническом исследовании. Описаны все процедуры, возможные побочные эффекты.

Пациенту дают необходимое время для ознакомления и отвечают на все вопросы, которые возникают. И только после этого пациент решает принимать ли участие в клиническом исследовании и подписывает информированное согласие.

Во время клинического исследования пациенту проводят различные обследования, чтобы понять соответствует ли он критериям участия в исследовании. Если он подходит, то ему дают или вводят препарат, пациент проходит различные обследования (которые прописаны в добровольном информированном согласии и регламентируются протоколом клиническом исследовании) и затем за пациентом происходит мониторинг состояния здоровья, даже после окончания лечения.

Пациент может в любой момент добровольно отказаться от участия в исследовании, без объяснения причин!

Какая продолжительность данного клинического исследования?

180 дней. В течение этого времени с пациентом будут регулярно связываться врачи для оценки состояния пациента и контроля здоровья.

Как работает эта вакцина?

С помощью вакцины иммунная система учится бороться с конкретным вирусом при следующем контакте.

Могу ли я получить в данном исследовании плацебо?

Да, так как данное исследование является рандомизированным плацебо-контролируемым.

Это означает, что пациенты случайным образом (рандомно) будут распределены в две группы, в соотношении 1 к 3. Одна группа будет получать плацебо, а другая группа вакцину.

Пациенты и врачи не будут знать какой препарат введен пациенту. Но за всеми пациентами будет проводиться тщательный регулярный контроль.

Почему эта вакцина безопасная?

Данная вакцина не может вас заразить коронавирусом. Данная вакцина не содержит сам вирус, а только его фрагменты, которые не могут размножаться в организме.

Вакцина — самое надежное средство от вируса?

На сегодняшний день вакцинация может оказаться наиболее эффективным способом остановки пандемии от коронавируса.

Именно поэтому очень много государств и различных фармкомпаний изучают разные виды вакцин от вируса.

Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?

Человек в активной стадии болезни не может быть вакцинирован.

Можно ли участвовать тем, кто сделал прививку от гриппа? Защищает ли прививка от коронавируса также и от гриппа?

Участвовать можно, но с момента введения вакцины от гриппа должно пройти не менее 30 дней. Вакцина «Гам-Ковид-Вак» не защищает от заболевания гриппом.

Можно ли участвовать беременным?

Участие беременным запрещено.

Какие возрастные ограничения для клинического исследования?

Участники должны быть старше 18 лет. Верхних возрастных ограничений для участия в данном исследовании нет.

Как принять участие в этом клиническом исследовании? 

Отправить заявку внизу страницы, заполнив необходимые поля.

Есть ли противопоказания к участию?

Да, это критерии участия, с которыми можно ознакомиться тут.

Необходима ли московская прописка?

Нет, участниками клинического исследования могут быть граждане всех регионов РФ и любых других стран. Обязательным условием является знание русского языка, позволяющим прочитать и понять суть информированного согласия.

Проводится ли медицинский осмотр перед вакцинацией?

Это обязательная процедура клинического исследования.

Через какое время после одобрения заявки делают прививку?

Обычно в течение недели после подписания информированного согласия.

Что делать, если стало плохо после того, как сделали прививку?

Необходимо срочно сообщить лечащему врачу.

Можно ли делать другие прививки, например, от малярии, если уже ввели вакцину от коронавируса?

По условиям исследования на за весь период наблюдения за пациентом (180 дней) нельзя вводить другие вакцины и биологические препараты.

Что из себя представляет вакцинация?

Вакцина «Гам-Ковид-Вак» вводится в 2 этапа с интервалом в 21 день.

Нужна ли самоизоляция до или после прививки от коронавируса?

После вакцинации (1-й этап) и ревакцинации (2-й этап) самоизоляция не нужна. Данная вакцина не живая, она не содержит в себе вирус, поэтому и в организме он не появляется.

Нужно ли носить маску после вакцинации?

Ношение масок и перчаток, в период пандемии, является обязательным.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Пациент может в любой момент отказаться от исследования, без каких-либо санкций. Для этого просто необходимо уведомить лечащего врача. Пациент имеет право получать всю необходимую информацию о своем здоровье, о манипуляциях, которые будут с ним делать и о любых медицинских вопросах.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Безопасность обеспечивается регулярным контролем состояния пациента.

Добро пожаловать на официальный сайт Hadassah Medical Skolkovo — филиала израильской больницы «Хадасса». Наша клиника открылась в Сколково (Международный медицинский кластер) 5 сентября 2018 года. Информация о ценах и специальных предложениях уже на сайте, ждём вас!
+7 (499) 588-86-19 Медицинский центр Hadassah Medical Skolkovo
121205 Россия Инновационный центр Сколково Москва Большой бульвар, 46с1